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多模态影像学新技术早期探测骨质疏松骨质量变化的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-13 21:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态影像学新技术早期探测骨质疏松骨质量变化的研究

Public title：

Study for the early detection of bone quality changes in osteoporosis by new multi-mode imaging techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像学新技术早期探测骨质疏松骨质量变化的研究

Scientific title：

Study for the early detection of bone quality changes in osteoporosis by new multi-mode imaging techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸静其 

研究负责人：

诸静其 

Applicant：

Jingqi Zhu 

Study leader：

Jingqi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-66301477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-66301477

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 melvine0305@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 melvine0305@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院1号楼1楼放射科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院1号楼1楼放射科

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200072

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.1／18-200／01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Huixiong Xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院6号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院1号楼1楼放射科

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan district

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟对中老年人群腰椎行DXA、QCT、mDIXON-Quant、IVIM-DWI多模态影像学评估，分别无创性测定面积骨密度、体积骨密度、脂肪参数以及血流灌注参数，同时测定相关血清标志物，旨在比较不同骨量患者影像学及血清学指标的差异，同时通过一年的随访，依据有否新发脆性骨折分进展组和稳定组，比较二组患者影像学参数的差异，评估多模态影像学技术早期诊断OP以及预测脆性骨折的价值，为骨质量的体检筛查以及OP患者综合评估建立合理的影像学检查框架。  

Objectives of Study：

This study intends to scan the lumbar vertebrae of middle-aged and elderly medical examination patients using DXA, QCT, mDIXON-Quant and IVIM-DWI to measure the areal bone mineral density (BMD), volume BMD, fat parameters, and perfusion parameters. Serum markers will also be tested. The differences in imaging and serological indicators of patients with different BMD were compared. Through a one-year follow-up, the differences in imaging parameters of the two groups (progress and stable groups) were compared based on whether there are new fragile fractures. To evaluate the value of multi-mode imaging for early diagnosis of OP and prediction of fragile fractures, and to establish a reasonable imaging examination framework for the screening of bone quality in medical examination patients and the comprehensive assessment of OP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有骨代谢异常疾病, 如甲状旁腺亢进、糖尿病、库欣综合征、肾性骨营养不良等；
2.服用影响骨代谢药物，如皮质类固醇、降钙素、维生素D、二膦酸盐等；
3.有恶性肿瘤以及放化疗史；
4.卧床超过1周以上;
5.严重抑郁症、精神分裂症等精神疾病或长期服用抗精神病药物；
6.幽闭恐惧症, 起搏器植入或其他原因无法进行磁共振检查者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal bone metabolism, such as hyperparathyroid, diabetes, Cushing's syndrome, renal bone malnutrition, etc.;
2. Take drugs that affect bone metabolism, such as corticosteroids, calcitonin, vitamin D, bisphosphonates, etc.;
3. History of malignant tumor after radiation therapy or chemotherapy;
4. Stay in bed for more than 1 week;
5. Severe depression, schizophrenia and other mental diseases or long-term use of antipsychotics;
6. People with claustrophobia, pacemaker implantation or other causes who can not undergo an MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-15 00:00:00至 To 2022-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-15 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

相关血清标志物

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Serum markers

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DXA、QCT、mDIXON-Quant、IVIM-DWI多模态影像学评估

Index test:

DXA, QCT, mDIXON-Quant and IVIM-DWI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄40-70岁

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Aged 40-70 years people

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨矿物质密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次和一年后

测量方法：

双能X线吸收仪

Measure time point of outcome：

Primary and one year later

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

骨矿物质密度（三维）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density (3D-BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次和一年后

测量方法：

定量计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Primary and one year later

Measure method：

Quantitative computed tomography (QCT)

指标中文名：

脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次和一年后

测量方法：

mDIXON定量技术（磁共振）

Measure time point of outcome：

Primary and one year later

Measure method：

mDIXON-Quant（MRI）

指标中文名：

血流灌注相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters of blood perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次和一年后

测量方法：

体素内不相干运动扩散加权成像（磁共振）

Measure time point of outcome：

Primary and one year later

Measure method：

IVIM-DWI（MRI）

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，以上传电子文档到ResMan的形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On Sep 2022, the data will be uploaded by excel documents to ResMan for sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel文档数据库进行保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document as the repository will be used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-13 21:09:26
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