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老年射血分数保留型心力衰竭心脏表型的磁共振研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-29 10:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年射血分数保留型心力衰竭心脏表型的磁共振研究

Public title：

The cardiovascular phenotype of older patients with ejection fraction retained heart failure: a cardiac magnetic resonance study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年射血分数保留型心力衰竭心脏表型的磁共振研究

Scientific title：

The cardiovascular phenotype of older patients with ejection fraction retained heart failure: a cardiac magnetic resonance study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍琴琴 

研究负责人：

陈玉成 

Applicant：

Wu Qinqin 

Study leader：

Chen Yucheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18381677135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qq1354554288@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyucheng2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（281）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号第八教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家老年临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Center for Clinical Research of Geriatric Diseases

研究疾病：

射血分数保留型心力衰竭  

Target disease：

heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

射血分数保留型心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF）在老年人群中发生率高，预后差。HFpEF的病理生理学机制复杂，生物学表型多样，使得治疗缺乏针对性。HFpEF的生物学表型异质性进行整合，进一步探讨不同表型下的病理生理学机制，研究相应的靶向干预手段。心脏影像技术在确定心衰生物学表型具有重要作用，而磁共振作为一项无创影像已经广泛用于评估心衰患者的心脏功能、结构以及组织改变。本研究运用心脏功能磁共振最新的多参数评价技术（心脏结构、心肌力学，心肌组织特征、肺血管评估、心肌代谢），探索衰弱与心脏表型关系，也有望为HFpEF提供准确的心脏表型分类，为未来的致病机制研究和靶向治疗研发提供科学的理论依据。  

Objectives of Study：

The incidence of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is high in the older adults and the prognosis is poor. The pathophysiological mechanism of HFpEF is complex and the biological phenotype is diverse, the treatment lacks specificity. The biological phenotype heterogeneity of HFpEF was integrated to further explore the pathophysiological mechanisms under the different phenotypes and to develop interventions. Imaging plays an important role in determining the biological phenotype of heart failure, and cardiac magnetic resonance as a non-invasive image has been widely used to assess cardiac function, structure, and tissue charactertics in patients with heart failure. This study used thee multi-parameter cardiac functional magnetic resonance (heart structure, myocardial mechanics, myocardial tissue characteristics, pulmonary vascular assessment, myocardial metabolism) to explore the relationship between frailty and cardiac phenotype, and is also expected to provide accurate cardiac phenotype for HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）心肌炎
2）合并其它结构性心脏病，如瓣膜病、先天性心脏病等
3）合并有内分泌疾病如甲亢或甲减
4）已接受起搏治疗
5）合并严重的系统性疾病
6）严重肺部疾患
7）合并有严重肝肾功能不全
8）幽闭恐惧症
9）不愿参加本项目研究或不签署知情同意书

Exclusion criteria：

1) Myocarditis;
2) combined with other structural heart diseases, such as valvular disease, congenital heart disease, etc.;
3) combined with endocrine diseases such as hyperthyroidism or hypothyroidism;
4) has received pacing therapy;
5) Combined with severe systemic diseases;
6) Severe lung disease;
7) Combined with severe liver and kidney dysfunction;
8) claustrophobia;
9) Reluctance to participate in the project research or not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤，脑血管事件，心肌梗死，心衰再入院，全因死亡，心源性死亡，全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation, cerebrovascular events, myocardial infarction, re-admission of heart failure, all-cause death, cardiogenic death, all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月31日联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact project leader on December 31, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-29 10:57:30
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