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固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-03 11:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究

Public title：

Clinical Transformation Study of Guben Qushi Huayu Formula for Treatment of Mild-Moderate Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究

Scientific title：

Clinical Transformation Study of Guben Qushi Huayu Formula for Treatment of Mild-Moderate Ulcerative Colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄绍刚 

研究负责人：

黄绍刚 

Applicant：

Huang Shaogang 

Study leader：

Huang Shaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13926451320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangshaogang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangshaogang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城分院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究负责人所在单位：

广东省中医院大学城分院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2019-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城分院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 广州市 番禺区 大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、采用多中心、随机、双盲安慰剂对照试验设计，评价固本祛湿化瘀方加减治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性； 2、收集临床信息及采集临床标本，为后续进一步研究固本化瘀祛湿法基于肠道菌群失调-LPDC-Th17免疫活化通路调节Th17/Treg平衡的药效机制提供奠定基础； 3、开发院内制剂，对固本化瘀祛湿方进行临床转化。  

Objectives of Study：

1. Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design was used to evaluate the clinical efficacy and safety of Guben Qushi Huayu formula in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis; 2. Collecting clinical information and collecting clinical specimens, laying a foundation for further research on the pharmacodynamic mechanism of Guben Qushi Huayu formula based on intestinal flora imbalance-LPDC-Th17 immune activation pathway regulating Th17/Treg balance; 3. Hospital preparations were developed to carry out clinical transformation of Guben Huayu Qushi formula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者；
② 有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；
③ 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者；
④ 法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。

Exclusion criteria：

1. Lactation, pregnant women, and patients intolerant to this drug;
2. Severe primary disease such as severe heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system, mental patients;
3. Patients with serious complications such as local stenosis, toxic megacolon, intestinal obstruction, colon cancer, rectal cancer, intestinal perforation and anal disease;
4. Persons with disabilities prescribed by law (dumb, sputum, blindness, mental disorder, physical disability, mental retardation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 215

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂+美沙拉嗪缓释颗粒

干预措施代码：

Intervention：

试验组

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 215

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂安慰剂+美沙拉嗪缓释颗粒

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Beijing University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UC疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

UC disease activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory bowel disease quality of life questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜下肠黏膜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal mucosal scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉及C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate and C-reactin protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

;

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机分配系统按中心分层法对各中心进行统一随机分配，中央随机分配系统由专业方法学团队进行程序编写和发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-03 11:29:21
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