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ctDNA甲基化和突变检测在早中期NSCLC无创诊断中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 13:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ctDNA甲基化和突变检测在早中期NSCLC无创诊断中的应用研究

Public title：

Study for application of ctDNA methylation and mutation detection in non-invasive diagnosis of early/mid-stage NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ctDNA甲基化和突变检测在早中期NSCLC无创诊断中的应用研究

Scientific title：

Study for application of ctDNA methylation and mutation detection in non-invasive diagnosis of early/mid-stage NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18351977353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15261883958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 849404646@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwei15261883958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-SR-156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

上海臻迪基因科技有限公司

Source(s) of funding：

Orinsight Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

以病理诊断为金标准，评估ctDNA甲基化和突变检测对早中期NSCLC诊断的效率。  

Objectives of Study：

With pathological examination as the standard for comparison, evaluate the performance of ctDNA methylation and mutation detection in diagnosis of early/mid-stage NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）复发的NSCLC患者；
（2）血浆标本溶血；
（3）血液标本未在24小时内制备成血浆标本和血细胞标本；
（4）孕期及哺乳期患者；
（5）术前接受过其他抗肿瘤治疗；
（6）既往有其他恶性肿瘤病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Recurrent NSCLC patients;
2. Lysis of plasma sample;
3. Blood sample was not processed into plasma and blood cell samples within 24 hours;
4. Pregnant or lactating patients;
5. Received any anti-tumor therapy before surgery;
6. Patients with prior cancer history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-19 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ctDNA甲基化和突变检测

Index test:

ctDNA methylation and mutation detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似或确诊NSCLC患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspected or confirmed NSCLC patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺部良性疾病患者

例数:

Sample size:

35

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

benign pulmonary disease patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年9月开始公开原始数据 ;中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD since September 2020, Chinese Clinical Tiral Registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，数据管理采用数据录入和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF and data management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-23 10:05:20
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