中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025419
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-26 12:04:32
注册时间： Date of Registration：	2019-08-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤
Public title：	CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤
Scientific title：	CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙建辉	研究负责人：	王建祥
Applicant：	Jianhui Sun	Study leader：	Jianxiang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18910738020	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 23909120
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunjianhui@juventas.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjx@ihcams.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座1103	研究负责人通讯地址：	天津市和平区南京路288号
Applicant address：	Room 1103, Tower 3 China Central Place, 77 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100025	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300020
申请人所在单位：	合源生物科技（天津）有限公司
Applicant's institution：	Juventas Cell Therapy Ltd.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
Affiliation of the Leader：	Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT2016012-EC-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院血液病医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘雪鸥
Contact Name of the ethic committee：	Xue'ou Liu
伦理委员会联系地址：	天津市和平区南京路288号
Contact Address of the ethic committee：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	天津
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Tianjin
单位(医院)：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	具体地址：	天津市和平区南京路288号
Institution hospital：	Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

复发难治性血液系统恶性肿瘤

Target disease：

Relapsed and refractory hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：满足临床急需CAR-T细胞治疗的复发难治性血液系统恶性肿瘤患者的使用需求次要目的：观察CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的安全性与有效性

Objectives of Study：

Primary objective: To meet the use demand of patients with relapsed and refractory hematological malignancies urgently requiring clinical treatment with CAR-T cells Secondary objective: To observe the safety and efficacy of CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients suffering from a hematological malignancy that is severely life-threatening or seriously affects the patient's quality of life and has no effective treatment available, who not meet the inclusion/exclusion criteria for other clinical trials in the process of subject recruitment, or who are unable to obtain other study drugs or participate in clinical studies/trials for some reason (regional or time restriction, etc., or the recruitment of subjects for clinical studies/trials has ended but the drug has not yet been approved for marketing in China);
2. Patients who are definitely diagnosed with the corresponding target-positive relapsed and refractory hematological malignancies, including but not limited to the following circumstances: 
1) Patients who do not meet the inclusion/exclusion criteria for existing clinical trials, such as age <18 years, ECOG >1, extramedullary recurrence, persistent or repeatedly positive for minimal residual disease;
2) Patients who have relapsed after remission following CAR-T cell therapy, and are expected as judged by the investigator to benefit more from re-use of the same cell or sequential use of other CAR-T cells compared with the risk;
3) The quantity of CAR-T cells produced does not meet the release criteria of production quality inspection, but is >0.1x10^6/kg CAR positive T cells, and the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk;  
4) The disease progresses rapidly after cell collection and before infusion, and the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk;
5) Patients who have relapsed after autologous/heterogeneous hematopoietic stem cell transplantation (including those positive for minimal residual disease);
6) Other circumstances where the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk. 
3. Patients with appropriate bone marrow reserve: such as lymphocyte count >0.3x10^9/L;
4. Patients with proper heart, lung, liver, kidney and coagulation functions;
5. The selected patients or their legal representatives voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. HIV抗体、TP抗体、HBsAg及HCV抗体，任何一项阳性者。
2. 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者。
3. 目前存在不可控的严重的活动性感染证据者（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。
4. 根据研究者判断，存在不适合接受细胞治疗的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are positive for any of HIV antibody, TP antibody, HBsAg and HCV antibody;
2. Patients with a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
3. Patients with evidence of currently uncontrollable serious active infections (e.g., sepsis, bacteremia, fungalemia, viremia, etc.);
4. Patients with other conditions making the patients unsuitable for receiving cell therapy as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	40
Group：	Case series	Sample size：	40
干预措施：	CAR-T治疗	干预措施代码：
Intervention：	CAR-T treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	天津
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Tianjin
单位(医院)：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无复发生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	RFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续缓解时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	DOR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	OS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）; ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-08-26 12:04:32