中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024082
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-01 10:59:23
注册时间： Date of Registration：	2019-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究
Public title：	Study for pharmacokinetics of Lian-Hua Qing-Wen capsule in healthy human being
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究
Scientific title：	Study for pharmacokinetics of Lian-Hua Qing-Wen capsule in healthy human being
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王伟	研究负责人：	胡玉钦
Applicant：	Wei Wang	Study leader：	Yuqin Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0311 66703017	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0311 82621208
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0311 85901734	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangwei001@yiling.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	normanhu123@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	石家庄市高新技术开发区天山大街238号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市新石北路385号
Applicant address：	238 Tianshan Street, High-tech Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石家庄以岭药业股份有限公司
Applicant's institution：	Yiling Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	河北以岭医院
Affiliation of the Leader：	Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019LS-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北以岭医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Hebei Yiling Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙永辉
Contact Name of the ethic committee：	Yonghui Sun
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市新石北路385号
Contact Address of the ethic committee：	385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Ethics committee of Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北以岭医院	具体地址：	河北省石家庄市新石北路385号
Institution hospital：	Ethics committee of Hebei Yiling Hospital	Address：	385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国科学院上海药物研究所	具体地址：	浦东新区海科路501号
Institution hospital：	Shanghai Institute of Materia Medica	Address：	501 Haike Road, Pudong New Area

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石家庄以岭药业股份有限公司	具体地址：	高新技术开发区天山大街238号
Institution hospital：	Yiling Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	238 Tianshan Street, High-tech Development Zone

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

流行性感冒

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

对连花清瘟胶囊中的甘草等成分进行体内代谢研究，并揭示肠道菌群对连花清瘟胶囊中甘草等成分代谢的影响。

Objectives of Study：

The metabolism of liquorice in lianhua qingwen capsule was studied and the effect of intestinal flora on the metabolism of liquorice in lianhua qingwen capsule was revealed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 服药前6个月内存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；
2) 服药前6个月内存在消化道疾病等病史（阑尾炎导致阑尾切除者除外）或服药前肠胃不适者；
3) 肝、肾功能损害者；
4) 已知对连花清瘟胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者；
5) 3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物和抗生素类药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者；
6) 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7) 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免烟酒及使用巧克力、酸奶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤或含有益生菌的奶制品、食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
8) 生命体征异常者（收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者）；
9) 筛选期全面体检、血生化、血常规、尿常规及心电图、胸片等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
10) 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
11) 筛选前3个月内每日吸烟量多于1支者；
12) 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
13) 筛选前12个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
14) 有晕针、晕血史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）；
15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16) 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者；
17) 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
18) 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
19) 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. patients with a history of heart, liver, lung, kidney, endocrine, metabolic, blood and nervous system diseases that were clinically significant by the researchers within 6 months before taking the drug;
2. patients with gastrointestinal diseases and other medical history within 6 months before taking the medicine (except those with appendicitis leading to appendectomy) or gastrointestinal discomfort before taking the medicine;
3. liver and kidney damage;
4. subjects who are known to be allergic to the ingredients or products of lianhua qingwen capsule and allergic conditions (including allergic reactions to other drugs);
5. taking drugs and antibiotics that are known to cause damage to a certain organ within 3 months, taking various drugs within 2 weeks and taking research drugs within 4 weeks;
6. have taken special diet (including dragon fruit, mango, grapefruit, etc.) or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion within two weeks before taking the drug;
7. does not agree to avoid tobacco, alcohol, or the use of chocolate, yogurt, any dairy products, foods, or beverages containing caffeine or xanthine or probiotics for 48 hours prior to and during the trial, or does not agree to avoid strenuous exercise;
8. abnormal vital signs (systolic blood pressure >=140mmHg or < 90mmHg, and diastolic blood pressure >=90mmHg or < 60mmHg);
9. comprehensive physical examination, blood biochemistry, blood routine, urine routine, electrocardiogram and chest X-ray during the screening period indicated that the subjects had abnormalities that were judged by the researchers to be of clinical significance;
10. those with positive results in screening serological examination (HBsAg, anti-hcv, anti-hiv or tppa-ab);
11. smoking more than 1 cigarette per day within 3 months before screening;
12. those whose alcohol intake averaged more than 14 units per week (1 unit =10 mL ethanol, i.e. 1 unit = 5% beer or 25 mL spirits or 83 mL wine) or who tested positive for alcohol in the 3 months prior to screening;
13. those with a history of drug dependence or drug abuse within 12 months prior to screening, or those with positive test results of addictive substances during screening;
14. patients with needle sickness, blood sickness and moderate anemia (hemoglobin less than 100g/L);
15. those who have special requirements for diet and cannot follow a uniform diet;
16. patients who had experienced blood loss or blood donation ≥200mL or donated 1 unit of blood within 3 months before the first administration of the drug;
17. have participated in any clinical trial as a subject within 3 months prior to the first administration of the drug;
18. the subject has a birth plan or plans to donate sperm and eggs within half a year. Women who are pregnant or lactating, or who are positive in pregnancy during the screening period or before the first administration of the drug in the trial, or who are unable or fail to take effective contraceptive measures approved by the researcher during the study as directed by the researcher;
19. other factors considered unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-09 00:00:00至 To 2019-07-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-24 00:00:00 至 To 2019-07-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	14
Group：	Cases	Sample size：	14
干预措施：	连花清瘟胶囊12粒，多次给药	干预措施代码：
Intervention：	Lianhua qingwen capsule 12, many times to drug	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北以岭医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hebei Yiling Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	0-t时刻血药浓度曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	0-∞时刻血药浓度曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	半衰期	指标类型：	主要指标
Outcome：	T1/2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本试验的研究文章发表后公开结果
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The results of this study were published after publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据包括原始病历和过程文件，数据录入EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data include original medical records and process documents, and data input into EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-24 21:34:20