中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900023952
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-06-19 12:33:47
注册时间： Date of Registration：	2019-06-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项在中国志愿者中探索同时进行多种变应原点刺液试验耐受性的临床研究
Public title：	A clinical study for exploring the tolerance of performing multiple allergen skin prick tests simultaneously in Chinese volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在中国志愿者中探索同时进行多种变应原点刺液试验耐受性的临床研究
Scientific title：	A clinical study for exploring the tolerance of performing multiple allergen skin prick tests simultaneously in Chinese volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李雅倩	研究负责人：	阳国平
Applicant：	Yaqian Li	Study leader：	Guoping Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15851865926	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 5307311219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liyaqian615@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ygp9880@162.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
Applicant's institution：	Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017L04055/2017L04056/2017L04057/2017L04058/2017L04059/2017L04060/2017L04061/2017L04062	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB, The Third Xiangya Hoapital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会
Contact Address of the ethic committee：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0731-88618938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	the Third Xiangya Hospital, Central South University	Address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

浙江我武生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

ZheJiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

过敏性疾病-变应原皮肤点刺诊断

Target disease：

Allergic disease - allergen skin prick diagnosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过在同一个过敏志愿者身上同时进行8种变应原点刺液的试验，考察两剂量组组志愿者分别在相应的剂量组下对8种变应原点刺液合用的耐受性，为此8种变应原点刺液后续大规模临床试验的设计提供依据。

Objectives of Study：

In this study, eight kinds of allergen puncturing experiments were carried out in the same allergic volunteers to investigate the tolerance of the two dose groups in the corresponding dose groups for the combination of eight allergens. To provide a basis for the design of 8 large-scale clinical trials of allergen skin prick tests.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除：
1）有体位性低血压或有晕针、或晕血史、或不能耐受点刺、或有血管性水肿症状、或有肾上腺素禁忌症者；
2）妊娠期或哺乳期妇女；
3）曾有过严重过敏反应或过敏性休克者；
4）有哮喘病史者或处于哮喘发作期者；
5）点刺试验前7天内使用过抗组胺药物者；
6）试验前30天内使用过吩噻嗪类药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者，或正在使用β阻断剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
7）试验前30天内进行过紫外光化学疗法者；
8）试验前2天内手臂前臂使用过外用糖皮质激素者；
9）有皮肤划痕症者；
10）双前臂均有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化或纹身者；
11）试验前3个月内每日吸烟量多于20支者；
12）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13）有吸毒史或尿药筛检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
14）有严重肝肾疾病、心脑血管病史以及恶性疾病史、自身免疫性疾病等影响全身状态的疾病者；
15）生命体征或体格检查、心电图、实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者（研究者认为对点刺无影响或因过敏性疾病引起的指标异常者除外）；
16）试验前3个月内参加过其它临床试验者或失血量大于400 mL者；
17）研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

Exclusion criteria：

Volunteers who meet one or more of the following criteria will be excluded:
1) Have orthostatic hypotension or have a history of fainting, or dizziness, or can not tolerate pricking, or symptoms of angioedema, or have a contraceptive conditions for adrenaline;
2) Pregnant or lactating women;
3) Those who have had severe allergic reactions or anaphylactic shock;
4) Those with a history of asthma or who are in an asthma attack;
5) Those who used antihistamines within 7 days before the prick test;
6) Those who have used phenothiazines or imipramine antidepressants within 30 days prior to the trial, or who are being treated with beta blockers or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors;
7) Those who have undergone UV phototherapy within 30 days before the test;
8) Those who used topical glucocorticoids on the forearm within 2 days before the test;
9) Those with skin scratches;
10) Both forearms have skin infections, dermatitis or trauma, scars and other pathological changes or tattoos;
11) More than 20 cigarettes per day during the first 3 months of the trial;
12) Those who regularly drink alcohol within 6 months before the test, that is, drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine);
13) Those with a history of drug abuse or urine screening (morphine, methamphetamine, ketamine, methylene dioxyamphetamine, tetrahydrocannabinol);
14) Those with severe liver and kidney disease, a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases, a history of malignant diseases, and autoimmune diseases that affect the general condition;
15) Vital signs or physical examination, electrocardiogram, laboratory test indicators are abnormal and the investigator judges that there is clinical significance (except for those who have no effect on puncture or abnormalities caused by allergic diseases);
16) Those who have participated in other clinical trials within 3 months before the trial or who have lost blood more than 400 mL;
17) The investigator believes that there are any other people who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-25 00:00:00至 To 2019-08-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-25 00:00:00 至 To 2019-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	剂量组1	样本量：	10
Group：	Dose group 1	Sample size：	10
干预措施：	8种变应原点刺液点刺	干预措施代码：
Intervention：	skin prick test-8 kinds of allergens	Intervention code：

组别：	剂量组2	样本量：	10
Group：	Dose group 2	Sample size：	10
干预措施：	8种变应原点刺液点刺	干预措施代码：
Intervention：	skin prick test-8 kinds of allergens	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Third Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	点刺症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	SPT positive symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：	15-20分钟	测量方法：	风团平均直径≥3 mm
Measure time point of outcome：	15-20 minutes	Measure method：	average diameter of urticaria ≥ 3 mm

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由不参加试验的非盲工作人员于试验前使用SAS 9.4或更高级版本产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping table was generated by non-blind workers who did not participate in the trial using SAS 9.4 or higher before the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	open lable
Blinding：	open lable
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Articles published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。数据管理：数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: The data is collected by the researcher or his authorized CRC through a separate account into the data management system. Data Management: The data administrator designs the eCRF according to the scheme. The eCRF contains all the data points specified in the scheme except the external data. The eCRF (PDF format) is directly exported by the EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-19 12:33:47