中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024635
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-19 16:42:30
注册时间： Date of Registration：	2019-07-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a drug-eluting balloon catheter, and SeQuent Please for patients with coronary stent restenosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验?
Scientific title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a drug-eluting balloon catheter, and SeQuent Please for patients with coronary stent restenosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张羽	研究负责人：	胡玺
Applicant：	Yu Zhang	Study leader：	Xi Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15221259151	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13817021433
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yzhang@heart-acme.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xhu@heart-acme.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张江高科技东区瑞庆路590号9幢北302室	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张江高科技东区瑞庆路590号6幢乙301室
Applicant address：	Suite 302, Building 9, 590 Ruiqing Road, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China	Study leader's address：	Suite 301, Building 6, 590 Ruiqing Road, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201201	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201201
申请人所在单位：	上海安通医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Angiocare Medical Technology Co.,Ltd
研究负责人所在单位：	上海安通医疗科技有限公司
Affiliation of the Leader：	Shanghai Angiocare Medical Technology Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018伦审械临字第（9）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	太原市中心医院药物临床试验机构伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of drug clinical trial institution of taiyuan central hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	芦云
Contact Name of the ethic committee：	Yun Lu
伦理委员会联系地址：	山西省太原市解放北路东二道巷7号（太原市中心医院办公楼703室）
Contact Address of the ethic committee：	Room 703, Office Building, Central Hospital, Taiyuan, Shanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Military Medical University of The Air Force

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海心至医疗科技有限公司	具体地址：	上海市浦东新区康新公路3399弄17号楼201室
Institution hospital：	Shanghai XinZhi Medical Technology Co., Ltd.	Address：	Room 201, 17th Building, 3399th Lane, Kangxin Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

自然人投资

Source(s) of funding：

Natural person investment

研究疾病：

冠状动脉支架内再狭窄

Target disease：

Coronary stent restenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

验证上海心至医疗科技有限公司生产的药物洗脱球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄患者中临床使用的安全性及有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of drug-eluting balloon catheter in patients with coronary stent restenosis produced by Shanghai xinzhi medical technology co., LTD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者；
2.既往3个月内有脑出血、活动性消化性溃疡、或胃肠道出血病史；
3.有出血倾向，抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者；
4.不能成功预扩张的再狭窄病变。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breast-feeding, or have family planning within the next year;
2. Previous history of cerebral hemorrhage, active peptic ulcer, or gastrointestinal bleeding within 3 months;
3. Patients with bleeding tendency, contraindications of antiplatelet agents and anticoagulants, who cannot receive anticoagulant therapy;
4. Restenosis that cannot be predilated successfully.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	108
Group：	Experimental group	Sample size：	108
干预措施：	使用药物洗脱球囊导管	干预措施代码：
Intervention：	Drug eluting balloon catheter was used	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	108
Group：	Control group	Sample size：	108
干预措施：	使用紫杉醇释放冠脉球囊导管	干预措施代码：
Intervention：	SeQuent Please was used	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi Province	City：
单位(医院)：	太原市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taiyuan central hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General hospital of tianjin medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Liberation Army General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	空军军医大学西京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xijing hospital, military medical university of the air force	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The fourth affiliated hospital of Harbin medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 980th hospital of the joint logistic support unit of the people's liberation army	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first affiliated hospital of Harbin medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China hospital of sichuan university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first affiliated hospital of zhengzhou university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya hospital, central south university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	唐山市工人医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangshan workers' hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union hospital affiliated to fujian medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan provincial people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血管直径狭窄程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Degree of vascular stenosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TIMI血流分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	TIMI blood flow grading	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管内径	指标类型：	主要指标
Outcome：	Internal diameter of catheter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病变长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The length of the lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病变近远段参考血管直径（RVD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proximal and distal reference vessel diameter (RVD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病变最小管腔直径（MLD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Minimum lumen diameter (MLD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	界定再狭窄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Defined restenosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当有病人符合试验入选/排除标准、签署了知情同意书需要随机时，研究者再登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别对患者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study for randomized, controlled clinical trials, the test will take the central stochastic method based on computer system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	取得产品注册证后公开；临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Plan to release the original data after obtaining the product registration certificate；ResMan (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-07-19 16:42:30