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测定栋食对人体血糖应答的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-12 22:18:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测定栋食对人体血糖应答的影响研究

Public title：

Glycemic response to dongshi (A kind of dietary fiber) in healthy humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

测定栋食对人体血糖应答的影响研究

Scientific title：

Glycemic response to dongshi (A kind of dietary fiber) in healthy humans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常静一 

研究负责人：

常静一 

Applicant：

Jingyi Chang 

Study leader：

Jingyi Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18513700062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18513700062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 370453089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 370453089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门东滨河路4号A508

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门东滨河路4号A508

Applicant address：

A-508, 4 East Binhe Road, Youan Gate, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

A-508, 4 East Binhe Road, Youan Gate, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市营养源研究所

Applicant's institution：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

研究负责人所在单位：

北京市营养源研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20190102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市营养源研究所

Primary sponsor：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门东滨河路4号

Primary sponsor's address：

4 Binhe Road East, You'anmen, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市营养源研究所

具体地址：

北京市丰台区右安门东滨河路4号

Institution
hospital：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

Address：

4 Binhe Road East, You'anmen, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市营养源研究所

Source(s) of funding：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

研究疾病：

血糖应答  

Target disease：

Glycemic response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研究栋食对血糖应答的影响  

Objectives of Study：

Research on glycemic response to dongshi(A kind of dietary fiber).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或乳糖不耐受者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；有代谢性疾病及糖尿病直系血亲家族史；近期有胃肠道疾患和服用任何药物；无法按规定食用受试样品，或资料不全，影响结果判断者；正参加其它临床试验的志愿者；研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women; allergic constitution or lactose intolerance; combined severe heart, liver, renal and hematopoietic system illnesses; psychopath; Metabolic disease and family history of diabetes lineal relative; gastrointestinal disorders and taking any medicines during the past 2 weeks which would affect the determination of study results; not following the rules to consume test foods or with incomplete profile which would affect judging the efficacy of test foods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-10 00:00:00至 To 2019-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-20 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 30

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

摄入100g碳水普通大米vs加入栋食的大米

干预措施代码：

Intervention：

Eat 100g carb plain rice vs dongshi rice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市营养源研究所 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Beijing Research Institute for Nutritional Resources

Level of the institution：

The municipal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization via SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年3月 以文章及专利的附件形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In March 2020 ， In terms of articles and patents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以文章及专利的附件形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the form of articles and patents

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-12 22:08:30
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