中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900023927
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-06-18 21:44:11
注册时间： Date of Registration：	2019-06-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于人工智能的危重症事件追踪预警及决策支持服务研究
Public title：	Research for the Tracking, Warning and Decision Support Services of Critical Illness Events Based on Artificial Intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于人工智能的危重症事件追踪预警及决策支持服务研究
Scientific title：	Research for the Tracking, Warning and Decision Support Services of Critical Illness Events Based on Artificial Intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家重点研发计划（项目编号： 2018YFC0116700)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨智勇	研究负责人：	鲁开智
Applicant：	Zhiyong Yang	Study leader：	Kaizhi Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13452150177	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13608380096
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	260745265@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lukaizhi@163.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆沙坪坝区高滩岩30号陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科	研究负责人通讯地址：	中国重庆沙坪坝区高滩岩30号陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科
Applicant address：	30 Gaotanyan Street, Chongqing, China	Study leader's address：	30 Gaotanyan Street, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400038
申请人所在单位：	陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anaesthesiology, The First Affiliated Hospital, Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anaesthesiology, The First Affiliated Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY201936	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	蒋璐灿
Contact Name of the ethic committee：	Lucan Jiang
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Contact Address of the ethic committee：	29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anaesthesiology, The First Affiliated Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆沙坪坝区高滩岩30号陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第一附属医院	具体地址：	中国重庆沙坪坝区高滩岩30号陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Army Medical University	Address：	30 Gaotanyan Street, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目编号： 2018YFC0116700)

Source(s) of funding：

The National Key R & D Progaram of China (2018YFC0116700)

研究疾病：

肝衰竭，肾衰竭，心衰，呼衰，脓毒症，死亡，晕厥，窒息

Target disease：

Hepatic failure, renal failure, heart failure, respiratory failure, sepsis, death, syncope, asphyxia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

通过采集和辨识患者术中临床数据，构建危重症和手术多源监护临床样本数据集，并运用遗传算法、进化算法、深度神经网络构建等人工智能方法构建危重症预测模型，预期预测准确率≥90%；建立的危重事件预测云平台，评价危重症事件的预测准确率是否达到目标值

Objectives of Study：

Collecting and identifying patients' intraoperative clinical data to construct the data set of critical illness and multi-source operation monitoring sample and using genetic algorithm, evolutionary algorithm, deep neural network construction and other artificial intelligence methods to build a critical illness prediction model, the expected prediction accuracy ≥90%; establishing critical event prediction cloud platform and evaluating whether the prediction accuracy of critical events reaches the target value

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：（1）术前检查结果不完善；
（2）精神状态不能合作者；
（3）正在参与其他临床试验者；
（4）研究人员认为其他原因不适合该临床试验

Exclusion criteria：

(1) incomplete preoperative examination results;
(2) unable to cooperate in mental state;
(3) those who are participating in other clinical trials;
(4) other reasons considered by the researchers are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床结局
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical outcomes
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	危重症预测模型
Index test:	critical illness prediction model
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	16 to 65 years population; >65 years population	例数: Sample size: 25000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	16 to 65 years population; >65 years population
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Sun Yet-sen Uuniversity	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tumor Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ACC, SEN, SPE, AUC of ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	ACC, SEN, SPE, AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理系统 http://www.medresman.org/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research Manager, ResMan http://www.medresman.org/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	多源监护临床样本数据集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Multi-source monitoring of clinical sample data sets
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-18 21:44:11