中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900023818
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-06-13 14:20:14
注册时间： Date of Registration：	2019-06-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	王梦娜医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究
Public title：	Bioequivalence study of human omeprazole enteric-coated tablets
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究
Scientific title：	Bioequivalence study of human omeprazole enteric-coated tablets
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王梦娜	研究负责人：	阳国平
Applicant：	MengNa Wang	Study leader：	GuoPing Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15307311219	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15307311219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ygp9880@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ygp9880@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
Applicant's institution：	Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
Affiliation of the Leader：	Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	18090	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会审
Name of the ethic committee：	IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄志军
Contact Name of the ethic committee：	Zhijun Huang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	河西岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	the Third Xiangya Hospital, Central South University	Address：	138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

湖南方盛制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Fangsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤).

Target disease：

Gastric ulcer, duodenal ulcer, stress ulcer, reflux esophagitis and Zhuo-Ai syndrome (gastrin)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶片（20mg）的药代动力学特征,并以アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.）生产的奥美拉唑肠溶片（20mg，Omepral?）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者单次口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂的安全性。

Objectives of Study：

OBJECTIVE: To study the pharmacokinetics of omeprazole enteric-coated tablets (20 mg) developed and produced by a single-dose, fast-acting and post-prandial oral Hunan Nansheng Pharmaceutical Co., Ltd., and produced by AstraZeneca KK. The omeprazole enteric-coated tablets (20 mg, Omepral?) were used as reference preparations to evaluate the bioequivalence of the two formulations. Secondary Study Objective: To observe the safety of a single oral omeprazole enteric-coated test preparation and a reference preparation in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验
1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2) 有药物、食物或其他物质过敏史；
3) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4) 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
5) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6) 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
7) 试验前 3 个月内献血者；
8) 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
11) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
12) 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
13) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg；脉搏/心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
15) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one of the following conditions will not be eligible for the trial.
1) Any clinically serious disease, such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolic abnormalities, or any other disease that can interfere with the test results;
2) A history of allergies to drugs, food or other substances;
3) Those who have undergone surgery within 4 weeks prior to the trial or who plan to undergo surgery during the study;
4) Those who have taken any medicines or health products (including Chinese herbal medicines) within 14 days before the test;
5) Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days prior to the test (eg, inducer - barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole; inhibitor - SSRI resistance) Depressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines;
6) Take any clinical trial drug or participate in any drug clinical trial within 3 months before the trial;
7) Blood donors within 3 months before the test;
8) Pregnant or lactating women, or who cannot use one or more non-pharmaceutical contraceptives during the trial;
9) Those who have special requirements for diet and cannot follow the unified diet;
10) Drink excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (8 cups or more, 1 cup = 250 mL) per day;
11) Smokers or smokers with more than 5 cigarettes per day for 3 months before the test and those who cannot be smoked during the hospitalization observation period;
12) Alcoholics or those who regularly drink alcohol within 6 months prior to the test, ie drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine);
13) Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 year before the test;
14) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; pulse/heart rate <50 bpm or >100 bpm) or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination abnormalities have clinical significance (subject to the judgment of the clinician);
15) Subjects may not be able to complete the study for other reasons or those the investigator believes should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-01-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空腹A组	样本量：	27
Group：	Fasting group-A	Sample size：	27
干预措施：	第一阶段：试验药物；第二阶段：参比制剂	干预措施代码：
Intervention：	Phase I: the test preparation (T); Phase II: the reference preparation (R)	Intervention code：

组别：	空腹B组	样本量：	27
Group：	Fasting group-B	Sample size：	27
干预措施：	第一阶段：参比制剂；第二阶段：试验药物	干预措施代码：
Intervention：	Phase I:the reference preparation (R); Phase II: the test preparation (T)	Intervention code：

组别：	餐后A组	样本量：	15
Group：	Postprandial group-A	Sample size：	15
干预措施：	T-R-R	干预措施代码：
Intervention：	T-R-R	Intervention code：

组别：	餐后B组	样本量：	15
Group：	Postprandial group-B	Sample size：	15
干预措施：	R-T-R	干预措施代码：
Intervention：	R-T-R	Intervention code：

组别：	餐后A组	样本量：	15
Group：	Postprandial group-C	Sample size：	15
干预措施：	R-R-T	干预措施代码：
Intervention：	R-R-T	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	奥美拉唑血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Omeprazole blood concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由不参加试验的非盲工作人员于试验前使用SAS 9.4或更高级版本产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping table was generated by non-blind workers who did not participate in the trial using SAS 9.4 or higher before the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	open-lable
Blinding：	open-lable

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Articles published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。数据管理：数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: The data is collected by the researcher or his authorized CRC through a separate account into the data management system. Data Management: The data administrator designs the eCRF according to the scheme. The eCRF contains all the data points specified in the scheme except the external data. The eCRF (PDF format) is directly exported by the EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-13 14:20:14