中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900023805
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-06-16 10:35:57
注册时间： Date of Registration：	2019-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究
Public title：	Study for the role of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的前瞻性、开发性、多中心、随机对照临床研究
Scientific title：	Role of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia: A prospective, open-lable, randomized controlled study.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张诚	研究负责人：	张曦
Applicant：	Cheng Zhang	Study leader：	Xi Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 023-68774209	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 023-68755609
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chzhang2014@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangxxi@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Applicant address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学新桥医院血液病医学中心
Applicant's institution：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学新桥医院
Affiliation of the Leader：	Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHiECRCT20190062	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	China Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-05-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	米娜
Contact Name of the ethic committee：	Mina
伦理委员会联系地址：	中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心
Contact Address of the ethic committee：	Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	新桥医院	具体地址：	沙坪坝区新桥正街83号
Institution hospital：	Xinqiao Hospital, Army Medical University	Address：	83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学新桥医院重点课题

Source(s) of funding：

This study was funded by the clinical key foundation of Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究疾病：

Ph阴性成人急性淋巴细胞细胞白血病

Target disease：

Adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解微小残留白血病(MRD)转阴率。

Objectives of Study：

To observe the rate of minimal residual disease negativity on the protocol of pegaspargase, cyclophosphamide,demethyl daunorubicin,vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2）有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
3）患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
4）活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者；
5）经病理学诊断，患有除ALL之外的其他原发性肿瘤；
6）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
7）患者若同时患有中枢神经系统受累（CNS3）；
8）患有精神疾病；
9）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding female subject;
2. Drug abusers;
3. uncontrolled infection 4 weeks before enrolled;
4. Known positive for HIV or acute infectious hepatitis, type A, B or C;
5. other primary tumor except for ALL;
6. Serious autoimmune disease or mmune deficiency disorder;
7. Central nervous involvement;
8. Serious psychiatric or psychological disorders;
9. Patients can not be enrolled judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	73
Group：	Exeprimental group	Sample size：	73
干预措施：	P+CIOD方案	干预措施代码：
Intervention：	Protocol of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	73
Group：	Control group	Sample size：	73
干预措施：	CVTLP方案	干预措施代码：
Intervention：	Protocol of pegaspargase, cyclophosphamide, daunorubicin, vindesine and dexamethasone	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学新桥医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinqiao Hospital，Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属二院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义医科大学附院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital, Zunyi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital, North Sichuan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital, Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南医科大学附一院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Yunnan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南医科大学附二院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, Yunnan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital, Yunnan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Kunming General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微小残留白血病转阴率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rate of minimal residual disease negativity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of complete remission	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：	骨髓
Sample Name：	Peripheral blood	Tissue：	bone marrow
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法张诚医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	open-lable
Blinding：	open-lable
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据于试验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-12 22:38:49