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评价相控阵雷达乳腺肿瘤成像系统用于诊断乳腺癌的有效性及安全性的探索性预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-20 09:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价相控阵雷达乳腺肿瘤成像系统用于诊断乳腺癌的有效性及安全性的探索性预试验

Public title：

Preliminary test to evaluate the safety and efficacy of diagnosis of breast cancer with breast electromagnetic scanner

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价相控阵雷达乳腺肿瘤成像系统用于诊断乳腺癌的诊断价值研究

Scientific title：

The study of evaluating the value of diagnosis of breast cancer with breast electromagnetic scanner

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈易北 

研究负责人：

陈易北 

Applicant：

Chen Yibei 

Study leader：

Chen Yibei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521194942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15521194942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451744620@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451744620@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区高新科技园南区深圳湾科技生态园一期一区2栋B座11楼

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区高新科技园南区深圳湾科技生态园一期一区2栋B座11楼

Applicant address：

11th Floor, Block B, Building 2, Shenzhen Bay Eco-Tech Park I, Baishi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

11th Floor, Block B, Building 2, Shenzhen Bay Eco-Tech Park I, Baishi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518057

申请人所在单位：

深圳市一体医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen ET Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

深圳市一体医疗科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Shenzhen ET Medical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2019第（3-2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of People's Hospital of Quzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市柯城区钟楼底2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zhongloudi, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Quzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市柯城区钟楼底2号

Primary sponsor's address：

2 Zhongloudi, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

柯城区钟楼底2号

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Address：

2 Zhongloudi, Kecheng District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

enterprises aid

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价相控阵雷达乳腺肿瘤成像系统用于临床诊断乳腺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of diagnosis of breast cancer with breast electromagnetic scanner.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）接触区域表皮有创口未愈合者；
（2）有植入心脏起搏器、除颤器等仪器的患者；
（3）乳腺部位有血肿的患者；
（4）对耦合液过敏者；
（5）因严重精神或语言障碍不能按临床预试验方案完成研究者;
（6）存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

Exclusion criteria：

(1) patients with unhealed wounds in the epidermis of the contact area;
(2) patients with implanted pacemakers, defibrillators and other instruments;
(3) patients with breast hematoma;
(4) allergic to coupling solution;
(5) unable to complete the researcher according to the clinical pre-trial protocol due to severe mental or language disorders;
(6) there are any other factors that unsuitable for inclusion or completion of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-06 00:00:00至 To 2020-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-06 00:00:00 至 To 2020-06-06 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

电场散射能量试验

Index test:

Test of energy of scattered electric field

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌患者和疑似乳腺癌患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电场散射能量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy of scattered electric field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后共享于临床试验公共管理平台(ResMan)；网址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing metadata and protocol 6 months after the trial complete at ResMan: http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-14 21:28:29
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