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记忆绑定测验识别遗忘型轻度认知损害的诊断研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-05 20:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

记忆绑定测验识别遗忘型轻度认知损害的诊断研究

Public title：

A diagnostic study for memory binding test in amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

记忆绑定测验识别遗忘型轻度认知损害的诊断研究

Scientific title：

A diagnostic study for memory binding test in amnestic mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莹 

研究负责人：

李涛 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Tao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-62723812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-62723812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangying0603@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litao1027@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Applicant address：

51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）伦审第（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Institute of Mental Health, 51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-82077885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Primary sponsor's address：

51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号 解放军总医院

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Beijing Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

遗忘型轻度认知损害  

Target disease：

amnestic mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、确定MBT中不同指标区分aMCI与正常对照的最佳界限值及对应的曲线下面积（area under curve, AUC），考察各指标的真实性与可靠性； 2、比较MBT不同指标区分aMCI与正常对照的AUC，确定最优诊断指标。  

Objectives of Study：

(1) Determine the optimal threshold value of aMCI and normal control in different indicators in MBT and the corresponding area under curve (AUC), and examine the authenticity and reliability of each index; (2) Comparing the different indicators of MBT to distinguish the AUC of aMCI from the normal control, and determine the optimal diagnostic index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、病例组排除标准
① 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用（包括酒精，精神活性物质等）等精神障碍；
② 目前患有其他可导致认知下降的全身性或脑疾病，如脑血管疾病，帕金森病，正常压力脑积水，甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下，血清叶酸、维生素B12水平低下等；
③ 临床诊断为痴呆。
2、对照组排除标准
① 目前患严重不稳定的神经系统疾病，如脑血管病、帕金森病、正常压力脑积水等；
② 目前患严重不稳定的内科疾病，如心脏疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、甲状腺疾病、血清叶酸、维生素B12水平低下等；
③ 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用（包括酒精、精神活性物质等）等精神障碍。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria of case group:
1. Currently suffering from mental disorders such as organic mental disorders, schizophrenia, schizoaffective psychosis, delusional mental disorders, undetermined psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse (including alcohol, psychoactive substances, etc.);
2. Currently suffering from other systemic or brain diseases that can lead to cognitive decline, such as cerebrovascular disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, hyperthyroidism or hypothyroidism, serum folic acid, low vitamin B12 levels, etc.;
3. Clinical diagnosis of dementia.
The exclusion criteria of health control group:
1. Currently suffering from severe unstable nervous system diseases such as cerebrovascular disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, etc.;
2. Currently suffering from serious and unstable medical diseases such as heart disease, respiratory disease, kidney disease, digestive system disease, thyroid disease, serum folic acid, and low vitamin B12 levels;
3. Currently suffering from mental disorders such as organic mental disorders, schizophrenia, schizoaffective psychosis, delusional mental disorders, undetermined psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse (including alcohol, psychoactive substances, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-08 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以PET成像的Aβ检测结果为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The result of PET imaging Aβ test is used as gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MBT区分aMCI与正常对照的最佳界限值与AUC

Index test:

MBT distinguishes the optimal threshold and AUC for aMCI from normal controls

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

遗忘型轻度认知损害

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

amnestic mild cognitive impairment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常人群

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Health control

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MBT区分aMCI与正常对照的最佳界限值与AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

the optimal threshold and AUC for aMCI from normal controls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MBT的各指标诊断aMCI的灵敏度、特异度、正确率、阳性似然比、阴性似然比及Kappa值

指标类型：

附加指标

Outcome：

The indicators of MBT for diagnose aMCI the sensitivity, specificity, correctness, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio and Kappa value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向研究负责人申请; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

litao1027@sina.com; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格，数据管理采用Epidata 3.0软件建立数据录入库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms are used for data acquisition and Epidata 3.0 is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-05 20:35:42
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