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儿童难治性肺炎支原体肺炎早期预测模型的建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-17 20:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童难治性肺炎支原体肺炎早期预测模型的建立

Public title：

Establishment of an early prediction model for refractory Mycoplasmae pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童难治性肺炎支原体肺炎早期预测模型的建立

Scientific title：

Establishment of an early prediction model for refractory Mycoplasmae pneumonia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹 

研究负责人：

陈志敏 

Applicant：

Dan Xu 

Study leader：

Zhimin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13616517183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13958096916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fishingxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenzm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号浙江大学医学院附属儿童医院呼吸科

研究负责人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号浙江大学医学院附属儿童医院呼吸科

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Hanzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hanzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-IRB-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Linyan Qi

伦理委员会联系地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Hanzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hanzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Hanzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生重大科技计划

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Program for Medicine and Health in Zhejiang Province

研究疾病：

肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasmae pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟通过前瞻性研究来建立不同年龄层儿童发生难治性支原体肺炎的早期预测模型。  

Objectives of Study：

This project intends to establish an early prediction model of refractory Mycoplasmae pneumonia in children of different age groups through a prospective study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）非呼吸道感染原因所致发热；
（2）先天性免疫功能缺陷、严重的呼吸循环系统疾病、慢性肺部疾病、肾脏或肝脏疾病、心血管疾病及结缔组织疾病等基础疾病；
（3）长期全身激素或免疫抑制剂；
（4）热程≥120小时；
（5）起病前2月内有呼吸道感染史、使用大环内酯类抗生素史；
（6）就诊当时已确定感染病原的，如“水痘”，“手足口病”，“疱疹性咽峡炎”等；
（7）对阿奇霉素、米诺环素、甲基强的松龙过敏者；
（8）患儿家长或患儿不愿参加研究者。

Exclusion criteria：

(1) Fever caused by non-respiratory infection;
(2) Congenital immune deficiency, severe respiratory and circulatory diseases, chronic lung diseases, kidney or liver diseases, cardiovascular diseases and connective tissue diseases;
(3) Long-term use of systemic hormones or immunosuppressants;
(4) Fever time is more than 120 hours;
(5) Respiratory tract infection and use of macrolide antibiotics within two months;
(6) Complicated with chickenpox, hand, foot and mouth disease or herpes angina;
(7) Allergic to azithromycin, minocycline and methylprednisolone;
(8) Parents or children are unwilling to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

早期预测模型

Index test:

early prediction model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

29天～14周岁儿童体温核心温度>37.7℃；发热时间>48小时；

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Aged 29 days to 14 years old children with body core temperature > 37.7 C longer than 48 hours.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 三门县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Sanmen People's Hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市第二医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shaoxing second hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 慈溪市妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Cixi Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Quzhou Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波妇儿医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 慈溪市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Cixi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 舟山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoushan Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 长兴县妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Changxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 李惠利东部医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 永康市妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yongkang Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 嵊泗县人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Shengsi People's Hospital

Level of the institution：

Second B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否难治性支原体肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

whether refractory Mycoplasmae pneumonia or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组1周时

测量方法：

临床表现

Measure time point of outcome：

a week after inclusion

Measure method：

clinial presentations

指标中文名：

ACC, SEN, SPE, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC, SEN, SPE, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，纳入2019年5月至2020年4月间所有符合纳入标准的患儿

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized enrollment of all children satisfing all inclusion criteria from May 2019 and April 2020

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病例记录表，电子采集和管理应用ClinFlash EDC 系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is based on case record form, and electronic acquisition and management is based on ClinFlash EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-17 20:30:28
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