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阿扎胞苷联合标准诱导化疗方案治疗成人急性髓细胞白血病/高危骨髓增生异常综合征
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-08 10:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿扎胞苷联合标准诱导化疗方案治疗成人急性髓细胞白血病/高危骨髓增生异常综合征

Public title：

A randomized controlled trial for azacytidine combined with Standard induction chemotherapy regimen (daunorubicin+cytarabine) in the treatment of adult acute myeloid leukemia / high risk myelodysplastic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿扎胞苷联合标准诱导化疗方案治疗成人急性髓细胞白血病/高危骨髓增生异常综合征

Scientific title：

A randomized controlled trial for azacytidine combined with Standard induction chemotherapy regimen (daunorubicin+cytarabine) in the treatment of adult acute myeloid leukemia / high risk myelodysplastic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚玉萍 

研究负责人：

龚玉萍 

Applicant：

Gong Yuping 

Study leader：

Gong Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyuping2010@aliyu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyuping@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年 审（114）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号第八教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

SCI经费

Source(s) of funding：

SCI funding

研究疾病：

急性髓系白血病/高危骨髓增生异常综合征  

Target disease：

Acute myeloid leukemia/high risk myelodysplastic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究阿扎胞苷联合传统标准化疗DA方案（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗AML/MDS-EB的疗效  

Objectives of Study：

To study the efficacy of azacitidine combined with traditional standard chemotherapy DA (daunorubicin + cytarabine) in the treatment of AML/MDS-EB

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重肝肾功能不全、心功能不全者；②未控制的感染性疾病；③纳入患者治疗2个疗程后未缓解或者治疗期间行造血干细胞移植则剔除；④正参加其它临床试验的患者；⑤研究者认为的其他不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney dysfunction, cardiac insufficiency;
2. Uncontrolled infectious diseases;
3. Patients were not remission after 2 courses of treatment or hematopoietic stem cell transplantation was removed during treatment;
4. Patients who were participating in other clinical trials;
5. Other condition that the investigators believes are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿扎胞苷治疗组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷+柔红霉素+阿糖胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Azacitidine + daunorubicin + cytarabine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

柔红霉素+阿糖胞苷

干预措施代码：

Intervention：

daunorubicin + cytarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解伴部分血液学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission with partial hematological remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-years overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓/外周血

组织：

Sample Name：

Bone marrow/peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月1日。联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2022. Contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF和EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-08 10:30:37
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