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基于功能MRI研究重复经颅磁刺激对卒中后抑郁的疗效及机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-02 21:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能MRI研究重复经颅磁刺激对卒中后抑郁的疗效及机制

Public title：

The effect of repeated transcranial magnetic stimulation on post-stroke depression and the and mechanism research by functinal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后抑郁的多维度筛查防治技术开发与应用

Scientific title：

The development and application of multidimensional interventions on post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱舟 

研究负责人：

朱遂强 

Applicant：

Zhou Zhu 

Study leader：

Suiqiang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18171081029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13035101141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzhu@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhusuiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-S993

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区航空路13号同济医学院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key R&D Program of China

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究非急性期卒中PSD患者TMS治疗改善抑郁的疗效。 2.研究TMS对非急性期卒中患者的运动功能影响。 3.功能磁共振研究TMS治疗卒中后抑郁及功能障碍的功能磁共振机制。  

Objectives of Study：

1. To study the efficacy of rTMS in improving depression in non-acute stroke patients. 2. To study the effect of rTMS on motor function in patients with non-acute stroke. 3. Functional magnetic resonance study on the mechanism of TMS in the treatment of post-stroke depression and dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）脑外伤急性期患者。
（2）颅内感染、积液或肿瘤占位。
（3）颅内有金属及其它异物（如骨科材料、动脉夹等）。
（4）体内有心脏起搏器、脑深部刺激器等电子设备。
（5）既往癫痫发作，包括原发性癫痫和继发性癫痫。
（6）卒中后严重的并发症，如肺炎、心脏疾病等。
（7）既往抑郁及服用抗抑郁药史。
（8）认知功能障碍或失语（MMSE＜17分）。
（9）不能配合进行神经心理测验的患者；
（10）不按规定的治疗方案，依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute stroke and cerebral trauma.
(2) Intracranial infection, effusion or tumor occupation.
(3) Intracranial metal and other foreign bodies (such as orthopedic materials, arterial clips, etc.).
(4) The body has pacemaker, deep brain stimulator and other electronic equipment.
(5) Previous seizures, including primary epilepsy and secondary epilepsy.
(6) Severe complications after stroke, such as pneumonia and heart disease.
(7) Previous history of depression and antidepressant use.
(8) Cognitive dysfunction or aphasia (MMSE < 17).
(9) Patients who cannot cooperate in neuropsychological testing;
(10) Not following the prescribed treatment regimen and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-21 00:00:00至 To 2020-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-21 00:00:00 至 To 2020-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组一

样本量：

 18

Group：

depression one

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

 D1

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

抑郁组二

样本量：

 18

Group：

depression two

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

 D2

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组一

样本量：

 18

Group：

control one

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

 D3

Intervention：

false stimulation

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

 18

Group：

motor group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

 M1

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组二

样本量：

 18

Group：

control two

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

 M2

Intervention：

false stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale, NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAM-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流调中心用抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CESD-SC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部MRI扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

"分层随机”的管理方法，当受试者入组时，按照事先制定的随机号码表进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"Stratified randomization" management method: When subjects are enrolled into the group, they are randomly assigned according to the pre-made random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者施盲

Blinding：

Blind method for patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床数据研究平台（www.h6world.net.crdp.pku.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Data Platform of Peking University（www.h6world.net.crdp.pku.edu.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-02 21:54:26
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