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梁锦辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-07 10:04:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

梁锦辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study for Anlotinib Hydrochloride Capsule combined with Gemcitabine/ Cisplatin in the treatment of locally advanced Nasopharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study for Anlotinib Hydrochloride Capsule combined with Gemcitabine/ Cisplatin in the treatment of locally advanced Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁锦辉 

研究负责人：

梁锦辉 

Applicant：

Jinhui Liang 

Study leader：

Jinhui Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13878480806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13878480806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 566jv@Sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 566jv@Sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西梧州市万秀区新兴一路3-1号

研究负责人通讯地址：

广西梧州市万秀区新兴一路3-1号

Applicant address：

3-1 First Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

Study leader's address：

3-1 First Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梧州市红十字会医院

Applicant's institution：

Wuzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

梧州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Wuzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

梧州市红十字会医院

Primary sponsor：

Wuzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西梧州市万秀区新兴一路3-1号

Primary sponsor's address：

3-1 First Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

梧州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Wuzhou

单位(医院)：

梧州市红十字会医院

具体地址：

万秀区新兴一路3-1号

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Address：

3-1 First Xinxing Road, Wanxiu District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

CHIA TAI TIANQING (CTTQ) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案诱导化疗与GP方案诱导化疗作为一线治疗在局部晚期鼻咽癌受试者中的客观缓解率（objective response rate，ORR，CR+PR）及观察药物不良反应，统计1、3年生存率。  

Objectives of Study：

To compare the objective response rate and the observation of adverse drug reactions in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma patients with iropinib hydrochloride capsule combined with GP regimen induction chemotherapy and GP regimen induction chemotherapy, and to calculate the 1- and 3-year survival rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往曾患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）。
2）入组前曾接受目前国际公认的有效抗肿瘤治疗方法系统治疗者。
3）怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者。
4）正在接受其它药物试验者。
5）有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等。
6）无定期随诊条件者。
7）不能接受MRI检查者。
8）不能满足处方剂量要求者。
9）具有明显大出血倾向者。

Exclusion criteria：

1) Previously suffered from other malignant tumors (except for stage I non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ).
2) Those who received the current internationally recognized systemic treatment for effective anti-tumor treatments before enrollment.
3) Pregnant or lactating women, women of childbearing age are not contraceptive.
4) Those who are receiving other drug trials.
5) Those with severe comorbidities, including myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, ulcer disease, mental illness and uncontrollable diabetes.
6) Those who do not have regular follow-up conditions.
7) Cannot accept MRI inspectors.
8) Those who cannot meet the prescription dosage requirements.
9) Those with a significant tendency to major bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

空腹口服盐酸安罗替尼，每日1粒+GP诱导+IMRT

干预措施代码：

Intervention：

Fasting oral Anlotinib Hydrochloride Capsules 1 capsule daily+GP induced chemotherapy+IMRT concurrent chemotherapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

GP诱导+IMRT同期化疗

干预措施代码：

Intervention：

GP induced chemotherapy+IMRT concurrent chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Wuzhou

单位(医院)：

 梧州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1、3年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1, 3 year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书，进入筛选期。检查合格后，受试者获得一个随机数分配信封，根据信中所示的随机数获取药物。 梁锦辉医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects signed informed consent and entered the screening period. After passing the test, the subject obtained a random number distribution envelope and obtained the drug according to the random number shown in the letter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD has not yet been determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-07 10:04:34
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