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HEAD-US-C量表评估血友病关节的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-15 16:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HEAD-US-C量表评估血友病关节的多中心研究

Public title：

A multicenter study for HEAD-US-C scale in evaluation of joints in patients with hemophilia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HEAD-US-C量表评估血友病关节的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study for HEAD-US-C scale in evaluation of joints in patients with hemophilia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭新娟 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Guo Xinjuan 

Study leader：

Li Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18102027650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-23909133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxinjuan@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijun@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KT2019082-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李向上

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiangshang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022 23909032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyskeyanlunli@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

血友病A  

Target disease：

Hemophilia A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价HEAD-US-C量表对血友病关节超声评估的敏感性、一致性及可重复性  

Objectives of Study：

To evaluate the sensitivity, consistency and repeatability of HEAD-US-C scale in ultrasound assessment of hemophiliac joints

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往关节手术史；
2.既往凝血因子抑制物阳性；
3.具有关节病超声表现的其他疾病；

Exclusion criteria：

1. A history of joint surgery;
2. A history of FVIII inhibitor-positive;
3. Other diseases with ultrasound findings of arthropathy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

关节超声评估

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

ultrasound assessment of hemophiliac joints

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HEAD-US-C量表

Index test:

HEAD-US-C scale

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

中间型或重型血友病A

例数:

Sample size:

550

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

moderate or severe hemophilia A patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节渗出

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜增生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertrophic synovium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜血流信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doppler signals in haemophilic synovium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软骨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cartilage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-15 16:00:37
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