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5-羟色胺转运体基因对rTMS联合SSRI类药物治疗强迫症疗效的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-05 17:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

5-羟色胺转运体基因对rTMS联合SSRI类药物治疗强迫症疗效的影响

Public title：

Impact of serotonin transporter gene on rTMS augmentation of SSRIs for obsessive compulsive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟西汀联合rTMS治疗强迫症疗效与转运体基因多态性关联研究

Scientific title：

Association between transporter gene polymorphism and efficacy of fluoxetine combined with rTMS in the treatment of obsessive-compulsive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王国强 

研究负责人：

王国强 

Applicant：

Guoqiang Wang 

Study leader：

Guoqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13358118972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13358118972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuximhcguoqiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuximhcguoqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏无锡市钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

中国江苏无锡市钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WUXIMHCIRB2016-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

季庆

Contact Name of the ethic committee：

Qing Ji

伦理委员会联系地址：

中国江苏无锡市钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无锡市科技局医疗与公众健康技术研发项目

Source(s) of funding：

Research and Development Project of Medical and Public Health Technology of Wuxi Science and Technology Bureau

研究疾病：

强迫症  

Target disease：

Obsessive-compulsive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索5-HT转运体基因SLC6A4单核苷酸多态性与SSRI类药物联合rTMS治疗强迫症疗效之间关联，为个体化、精准治疗强迫症提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between SLC6A4 single nucleotide polymorphism of 5-HT transporter gene and the efficacy of SSRI drugs combined with rTMS in the treatment of obsessive-compulsive disorder, so as to provide theoretical basis for individualized and accurate treatment of obsessive-compulsive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)患者有用药史；(2)患者植入了金属植入物；(3)女性参与者在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕；(4)过去6个月有DSM-IV物质依赖史；(5)自杀；(6)病人在治疗期间或之后，或因任何理由退出研究时，均有严重的不良反应；(7)经过仔细的神经系统访问和查阅医疗记录后，有癫痫或进一步的神经疾病或重大医疗问题的报告或记录；(8)有共病精神疾病；(9)目前有酒精和其他药物的使用。

Exclusion criteria：

(1) patient used medication;
(2) patient had metal implants;
(3) female participants were pregnant, breast-feeding, or intended to become pregnant during the period of the study;
(4) there was a history of DSM-IV substance-dependence in the past 6 months;
(5) acute suicidality;
(6) patients experienced severe adverse effects during or after the treatment or if the patient withdrew from the study for any reason;
(7) seizures or further neurological disorders or major medical issues were reported or recorded;
(8) With co-morbid psychiatric disorders;
(9) currently use alcohol and other drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS联合SSRI组

样本量：

 20

Group：

Active rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS联合SSRI治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS combined with SSRI treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用相同次数的伪刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simulated stimulate treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁-布朗强迫量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、治疗4周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

Assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、治疗4周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件进行随机化，降低选择性偏倚的风险。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software is used for randomization to reduce the risk of selective bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-05 15:41:49
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