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连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-06 09:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study for Lianqu Qingshen Xiaoke granules (JX99) in the treatment of metabolic syndrome (MS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连曲轻身消渴颗粒（JX99）干预代谢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Lianqu Qingshen Xiaoke granules (JX99) in the treatment of metabolic syndrome (MS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静芳 

研究负责人：

岳昌林 

Applicant：

Chen Jingfang 

Study leader：

Yue Changlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18657992500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13967954539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18657992500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuecanglin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市睢宁县睢宁经济开发区前进西路66号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市睢宁县睢宁经济开发区前进西路66号

Applicant address：

66 West Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Jiangsu, China

Study leader's address：

66 West Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221200

申请人所在单位：

江苏九旭药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏九旭药业有限公司

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019HL-075-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

江苏九旭药业有限公司

具体地址：

江苏省徐州市睢宁县睢宁经济开发区前进西路66号

Institution
hospital：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

66 West Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At his own expense

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

E16.803

Target disease code：

E16.803

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标: 研究JX99对代谢综合征患者腰围（WC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白A1C(HbA1C)变化的影响。 次要目标： 研究JX99对体重指数（BMI）、腰臀比、颈围、餐后2小时血糖（2hPG）、血尿酸、空腹胰岛素（FINS）、空腹C肽变化的影响，并计算胰岛素抵抗指数（HOMA-IR=FBG×FINS/22.5）、胰岛素分泌功能指数（HOMA-β=20FINS/(FBG-3.5)）； 研究JX99在代谢综合征患者临床应用的安全性； 确定Ⅲ期临床试验的治疗方案。 探索性目标： 探索JX99对受试者体重、血压、身体脂肪组成、尿微量蛋白/肌酐（A/C）变化的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: The primary objective of this study is to investigate the clinical efficacy of JX99 in patients with MS on waist circumference(WC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high density lipoprotein cholesterol(HDL-C), fasting blood glucose (FBG) and glycosylated hemoglobin A1C(HbA1C). Secondary Objective: To investigate effects of JX99 on BMI,waist-hip ratio, neck circumference, 2-hour postprandial blood sugar (2hPG),blood uric acid, fasting insulin (FINS), Fasting plasma C-peptide,insulin resistance (measured by Homeostasis Model Assessment, (HOMA-IR (HOMA-IR=FBG×FINS/22.5)), Insulin secretion function index（HOMA-β=20FINS/(FBG-3.5)). To investigate the safety of JX99 in patients with MS; To identify the treatment regimen for phase III clinical study. Exploratory Objectives To investigate effects of JX99 on weight,blood pressure (BP),Body-fat composition, Urinary microprotein/creatinine (A/C).

药物成份或治疗方案详述：

该产品由6种植物原料（BRMs）组成，包括黄连，姜半夏，全瓜蒌，麸炒枳实，红曲，肉桂，以硬脂酸镁，二氧化硅为辅料。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The product is derived from 6 botanical raw materials (BRMs), including Aurantii Fructus Immaturus, Trichosanthis fructus, Oryzae Semen cum Monasci fermentatum, Coptidis rhizoma, Pinelliae rhizoma praeparatum cum zingibere et alumine, Cinnamomi cortex, with magnesium stearate, silicon dioxide as the excipients. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有高血压病史，药物控制后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg者（注意：如果受试者服用稳定剂量的抗高血压药物3个月以上，并且未来3个月无改变用药的计划，此类受试者可以不被排除）；
2.正使用华法林钠片，有出血性病史，或凝血时间异常（凝血酶原时间>14.6秒和活化部分凝血活酶时间（aPTT）>37.0秒）；
3.1型糖尿病者或2型糖尿病用药史或其他各型糖尿病者；
4.有酗酒或滥用药物史者；
5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、病毒性肝炎（乙、丙）；
6.研究开始前30天进行过手术者；
7.肾功能不全（肾小球滤过率(EGFR)＜60 ml/min）、慢性肝病或肝功能异常(AST，ALT≥2.5倍 正常指标上限 (ULN))、充血性心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）III级或IV级）；
8.严重感染、恶性肿瘤或慢性炎症类疾病；
9.服用任何降脂类药物，包括中药、化药、生物制剂、保健品等；
10.在研究前3个月发生急性冠状动脉综合征或中风或下肢血管严重闭塞者；
11.筛查前3个月参与过其他任何临床研究者；
12.对试验药物或某个药物成分过敏者，对他汀类药物过敏的；
13.怀孕、哺乳、备孕的妇女或者有生育能力的妇女在接受治疗的同时不愿意采取适当避孕措施者；
14.伴侣有生育能力但不愿意在试验期间采取适当避孕措施的男性受试者；
15.不能遵守方案或试验要求者；
16.研究者认为不能加入此临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of hypertension (defined as systolic BP >=150 mmHg, diastolic BP >=95 mmHg) or on anti-hypertension treatment (please note: if the subjects are on anti-hypertension medication at stable dose for over 3 months and no plan to change the drug regimen within next 3 months, they will not be excluded from this study);
2. Active use of coumadin, history of bleeding disorder, or abnormal clotting time (prothrombin time >14.6 seconds and activated partial thromboplastin time (aPTT) > 37.0);
3. History of diabetes (type 1 and type 2) and or other types of diabetes;
4. History of or active alcohol or drug abuse;
5. Human immunodeficiency virus (HIV) positive,Viral hepatitis (b,c);
6. Surgery within the previous 30 days;
7. Chronic renal insufficiency (Glomerular filtration rate (EGFR) <60 ml/min), any active or chronic liver disease or abnormal Liver Function Tests (LFTs) (ALT, AST >2.5x Upper limits of normal (ULN)), congestive heart (New York Heart Association (NYHA) Class III or IV);
8. Serious active infection, malignancy or chronic inflammatory disease;
9. Patients on statin therapy, including traditional Chinese medicine, chemical drugs, biological agents, health products, etc.;
10. Acute coronary syndrome or stroke or severe occlusion of lower limb vessels within 3 months prior to study;
11. Patients participate in any clinical investigational study within 3 months prior to screening;
12. Known allergy to investigational drug or any ingredients of the investigational drug, allergy to statins.
13. Pregnancy, lactation or women who are preparing for pregnancy or women of child-bearing potential who are unwilling to use appropriate medically approved contraception whilst receiving treatment;
14. Men whose partners are of child-bearing potential but who are not willing to use appropriate medically approved contraception whilst receiving treatment;
15. Inability to follow the protocol or comply with the study requirements;
16. Any other condition that, in the opinion of the investigator, might not be appropriate to be entered into this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-20 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验期间禁止加用一切与试验药物效用相同的中西药及影响本药安全性评价的药物。

干预措施代码：

Intervention：

It is forbidden to add all the Chinese and Western medicines with the same efficacy as the test drugs and the drugs that affect the safety evaluation of the drug during the study.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

试验期间禁止加用一切与试验药物效用相同的中西药及影响本药安全性评价的药物。

干预措施代码：

Intervention：

It is forbidden to add all the Chinese and Western medicines with the same efficacy as the test drugs and the drugs that affect the safety evaluation of the drug during the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢综合征疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Metabolic Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家根据“临床研究随机化方案”使用SAS 9.4 统计软件包 PROC PLAN 过程对试验用药进行随机编码。采用区组随机的方法，列出随机编码表。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts used SAS 9.4 statistical package PROC PLAN process to randomly code the experimental drugs according to the "randomization scheme for clinical studies". The random coding table is listed by block random method. The random code of the test drug is the subject's unique identification code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：采用纸质病历报告表（CRF）作为数据载体，病例报告表由研究者填写，完成后的CRF由该中心研究者审核签字。数据核查（SDV）确保CRF数据与原始文件一致。研究完成后，原始数据存储在不可改写的CD光盘上以备稽查，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Paper case report form (CRF) was used as the data carrier, and the case report form (CRF) was filled in triplicate (no carbon copy) by the researcher, and the completed CRF was reviewed and signed by the researcher of the center. Clinical monitor raw data verification (SDV) ensures that CRF data are consistent with the original documentation. After the study is completed, the raw data is stored on an unrewritable CD for inspection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-06 09:38:33
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