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A study for the relationship between the microbiome and ART treatment outcomes
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-06 23:19:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

A study for the relationship between the microbiome and ART treatment outcomes

Public title：

A study for the relationship between the microbiome and ART treatment outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A study for the relationship between the microbiome and ART treatment outcomes

Scientific title：

A study for the relationship between the microbiome and ART treatment outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Alqawasmeh, Odai Ali Mohammad 

研究负责人：

CHAN Yiu Leung, David 

Applicant：

Alqawasmeh, Odai Ali Mohammad 

Study leader：

CHAN Yiu Leung, David 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 5178 2619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

(852) 3505 3199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Alqawasmeh.Odai@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drdcyl16@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院特F座

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院特F座

Applicant address：

9F, Special Block F, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Study leader's address：

1F, Special Block F, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學婦產科學系

Applicant's institution：

Department of Obstetrics & Gynaecology/ CUHK

研究负责人所在单位：

香港中文大學婦產科學系

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics & Gynaecology/ CUHK

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018.533

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jemmy NG

Contact Name of the ethic committee：

Jemmy NG

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院呂志和臨床科學大樓8/F

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學婦產科學系

Primary sponsor：

Department of Obstetrics & Gynaecology/ CUHK

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾士親王醫院特F座

Primary sponsor's address：

1F, Special Block E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

沙田

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

Shatin

单位(医院)：

香港中文大學婦產科學系

具体地址：

新界沙田威爾士親王醫院特F座

Institution
hospital：

Department of Obstetrics & Gynaecology/ CUHK

Address：

1F, Special Block E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

经费或物资来源：

香港中文大學婦產科學系

Source(s) of funding：

Department of Obstetrics & Gynaecology/ CUHK

研究疾病：

不育症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

Primary objective: This study aims to investigate the presence of microbiome in human seminal fluid, embryo spent culture media, and follicular fluids and its impact on clinical pregnancy rates of IVF/ICSI patients. Secondary objectives: 1. Oocyte quality; 2. Fertilization rate; 3. Embryo quality; 4. Number of embryos available for transfer; 5. Implantation rate; 6. Ongoing pregnancy rate; 7. Live birth rate.  

Objectives of Study：

Primary objective: This study aims to investigate the presence of microbiome in human seminal fluid, embryo spent culture media, and follicular fluids and its impact on clinical pregnancy rates of IVF/ICSI patients. Secondary objectives: 1. Oocyte quality; 2. Fertilization rate; 3. Embryo quality; 4. Number of embryos available for transfer; 5. Implantation rate; 6. Ongoing pregnancy rate; 7. Live birth rate.

药物成份或治疗方案详述：

The study is a prospective observational study. The study will recruit 500 patients from who attending the Assisted Reproductive Technology (ART) units at Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study is a prospective observational study. The study will recruit 500 patients from who attending the Assisted Reproductive Technology (ART) units at Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. The cycle is cancelled on the day of treatment;
2. Patients failed to retrieve gametes.

Exclusion criteria：

1. The cycle is cancelled on the day of treatment;
2. Patients failed to retrieve gametes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-05 00:00:00至 To 2022-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-05 00:00:00 至 To 2021-08-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

undergoing IVF/ICSI treatment

干预措施代码：

Intervention：

undergoing IVF/ICSI treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Shatin

单位(医院)：

 威爾士親王醫院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

clinical pregnancy

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oocyte quality

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oocyte quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fertilization rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Embryo quality

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Number of embryos available for transfer

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos available for transfer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Implantation rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ongoing pregnancy rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Live birth rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

semen

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

Urine

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

Follicular fluids

组织：

Sample Name：

Follicular fluids

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

Vaginal swab

组织：

Sample Name：

Vaginal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

Spent culture media

组织：

Sample Name：

Spent culture media

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

will be through publications and presentations at major national and international conferences relevant to the speciality. We aim to publish the findings in the highest impact peer reviewed journals

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

will be through publications and presentations at major national and international conferences relevant to the speciality. We aim to publish the findings in the highest impact peer reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

All data management will be undertaken by the Queen Mary University of London. Standard operating procedures will be in place for the collection and handling of data received at the Unit. All study data will be entered into a secure, bespoke electronic trial database with restricted access. Data collected on the data collection forms and entered into the electronic database will only identify the participants by a unique trial number

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data management will be undertaken by the Queen Mary University of London. Standard operating procedures will be in place for the collection and handling of data received at the Unit. All study data will be entered into a secure, bespoke electronic trial database with restricted access. Data collected on the data collection forms and entered into the electronic database will only identify the participants by a unique trial number

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-06 23:19:22
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