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艾斯奥美拉唑、铋剂、甲硝唑联合四环素或者米诺环素的四联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-05 18:36:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾斯奥美拉唑、铋剂、甲硝唑联合四环素或者米诺环素的四联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究

Public title：

Study for the eradication therapy of esomeprazole, bismuth agent, metronidazole combined with tetracycline or minocycline in native patients with helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾斯奥美拉唑、铋剂、甲硝唑联合四环素或者米诺环素的四联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究

Scientific title：

Study for the eradication therapy of esomeprazole, bismuth agent, metronidazole combined with tetracycline or minocycline in native patients with helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雪丽 

研究负责人：

宋志强 

Applicant：

Xueli TIAN 

Study leader：

Zhiqiang SONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18614012400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18910192576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiantian1188_163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18910192576@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）医伦审第（136-02）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research EC of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue HONG

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目

Source(s) of funding：

Key clinical projects of the Third Hospital of Peking University

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：比较二种铋剂四联方案的根除率；次要研究目的：比较二种铋剂四联方案的安全性和依从性  

Objectives of Study：

The primary objective is to compare the eradication rates of Chinese na?ve patients with helicobacter pylori infection treated with the two quadruple regimens containing bismuth. The secondary objective is to compare the compliance and safety of treated patients with helicobacter pylori infection among the two quadruple regimens containing bismuth

药物成份或治疗方案详述：

A方案：艾斯奥美拉唑20mg bid（早晚饭前30分钟） + 枸橼酸铋钾110mg qid（早中晚饭前30分钟以及睡前） + 甲硝唑400mg qid（早中晚饭后30分钟以及睡前） + 四环素500mg qid（早中晚饭后30分钟以及睡前），疗程14天。 B方案：艾斯奥美拉唑20mg bid（早晚饭前30分钟） + 枸橼酸铋钾110mg qid（早中晚饭前30分钟以及睡前） + 甲硝唑400mg qid（早中晚饭后30分钟以及睡前） + 米诺环素100mg bid（早晚饭后30分钟），疗程14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Scheme A: A 14-day therapy comprising esomeprazole 20 mg, given twice daily；bismuth potassium citrate 110mg, metronidazole 400mg, tetracycline 500mg, all given four times daily. Scheme B: A 14-day therapy comprising esomeprazole 20 mg, minocycline 100mg，all given twice daily; Bismuth potassium citrate 110mg, metronidazole 400mg, all given four times daily.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①入组前4周曾服用可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂、抗生素等 ②消化道恶性肿瘤患者 ③胃泌素瘤患者 ④胃或食管术后患者 ⑤严重的心脏、肺脏、肾脏、肝脏、血液、神经、内分泌、精神系统疾病患者 ⑥对本研究中所用药物过敏患者 ⑦孕妇或哺乳妇女 ⑧合并其他可能增加治疗副反应的医学状况

Exclusion criteria：

1. Taking any drug which could influence the study results such as PPI, H2-receptor blockers, bismuth salts and antibiotics in the previous 4 weeks;
2. Gastrointestinal malignancy;
3. Zollinger-Ellison syndrome;
4. Previous gastric and esophageal surgeries;
5. Severe concomitant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, hematological, neurological, endocrine or psychiatric diseases;
6. History of allergy to any of the drugs used in the study;
7. Pregnancy or lactation;
8. Any other clinically significant medical condition that could increase risk of side effects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含四环素的铋剂四联方案

样本量：

 217

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

含四环素的铋剂四联方案

干预措施代码：

Intervention：

quadruple therapy containing tetracycline and bismuth agent

Intervention code：

组别：

含米诺环素的铋剂四联方案

样本量：

 217

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

含米诺环素的铋剂四联方案

干预措施代码：

Intervention：

quadruple therapy containing minocycline and bismuth agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜活检标本

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa biopsy sample

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员采用计算机产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme generated by statistical personnel independent using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第三医院消化科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Gastroenterology,Peking University Third Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第三医院消化科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Gastroenterology,Peking University Third Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-05 18:36:07
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