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胡杨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 食管胃端侧吻合所致胃壁组织缺损对吻合口远端胃壁血供的作用及无血管区宽度对该作用的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-02 14:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡杨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 食管胃端侧吻合所致胃壁组织缺损对吻合口远端胃壁血供的作用及无血管区宽度对该作用的影响

Public title：

the Influence of Anastomosis-induced Gastric Wall Defect on the Blood Supply of Gastric Tube and the Optimization of Width of Tubular Stomach in End-to-side Esophageal-gastric Anastomosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管胃端侧吻合所致胃壁组织缺损对吻合口远端胃壁血供的作用及无血管区宽度对该作用的影响

Scientific title：

the Influence of Anastomosis-induced Gastric Wall Defect on the Blood Supply of Gastric Tube and the Optimization of Width of Tubular Stomach in End-to-side Esophageal-gastric Anastomosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡杨 

研究负责人：

胡杨 

Applicant：

Yang Hu 

Study leader：

Yang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85422494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyangthoracic@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyangthoracic@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

食管胃端侧吻合是食管切除术中最常用的吻合方式。随着腔镜手术的推广，细管状胃已经为越来越多的人所接受。细管状胃可以尽延长有胃的长度，改善吻合口部位的血供并降低吻合口张力，理论上说可降低术后消化道瘘的发生。但实际上，吻合口瘘以及胸胃瘘的发生率却有明显的增加。其原因目前尚不清楚。我们认为，我们以往只注意到改善吻合口部位的血供，却没有考虑到端侧吻合中吻合所导致的胃壁组织缺损对远端管状胃血供的影响。故我们设计该试验对此进行研究并探讨解决办法。  

Objectives of Study：

End-to-side esophageal-gastric anastomosis is the most commonly used method of anastomosis in esophagectomy. Surgeons have done a lot to improve the blood supply of the stomach where anastomosis was made. Narrow tubular stomach is one of these methods. But with the use of it, gastric fistula and anastomotic leakage were more commonly seen. The reason was obscure. Few has considered the influence of anastomosis-induced gastric wall defect on the blood supply of gastric tube. We carried out this research to confirm this hypothesis and to find out method to resolve this problem.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）术中不可切除病变； 2）胃部手术史； 3）手术后食管残端肿瘤残留者。

Exclusion criteria：

(1) unresectable lesions; (2) prior gastric surgery; and (3) residual tumor at the esophageal stump after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-15 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-10 00:00:00 至 To 2019-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

细管状胃组

样本量：

 100

Group：

narrow gastric tube group

Sample size：

干预措施：

采用3cm细管状胃

干预措施代码：

Intervention：

we used a narrow gastric tube with a width of 3 cm during the operation

Intervention code：

组别：

球棒状管状胃组

样本量：

 100

Group：

bat-like gastric tube

Sample size：

干预措施：

采用近端细（3cm）远端粗（5cm）的球棒状管状胃

干预措施代码：

Intervention：

we used a bat-like gastric tube during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后吻合口瘘发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative esophagoenteric leak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epidata 请说明公开的时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epidata 请说明公开的时间

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-02 14:02:41
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