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经膀胱机器人前列腺癌根治术的可行性及疗效评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-26 21:19:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经膀胱机器人前列腺癌根治术的可行性及疗效评价研究

Public title：

Feasibility and Clinical Outcomes of Transvesical Robot Assisted Radical Prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经膀胱机器人前列腺癌根治术的可行性及疗效评价研究

Scientific title：

Feasiablity and clinical outcomes of transvescial robot assisted radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晓晨 

研究负责人：

王共先 

Applicant：

Xiaochen Zhou 

Study leader：

Wang Gongxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13970023881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607916789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mo_disc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanggx-mr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临医伦审第036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘褀

Contact Name of the ethic committee：

Qi Liu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号，330006

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过收集本单位研究期间所完成的经膀胱入路机器人前列腺癌根治术的临床资料，探讨经膀胱入路在机器人前列腺癌根治术中的优势和缺陷，为经膀胱入路在机器人前列腺癌根治术中的改进和推广应用提供研究数据。  

Objectives of Study：

Clinical data of patients who received transvescial robot assisted radical prostatectomy in our center are collected to explore the advantage and disadvantage of transvescial robot assisted radical prostatectomy and improve this new technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前影像学检查提示已有远处转移的患者。
（2）既往有经尿道前列腺切除术史的患者。
（3）同时伴有其他器官恶性肿瘤、尚未得到根治性治疗者。
（4）患者一般情况和全身情况不可耐受或不宜接受机器人前列腺癌根治术（2018版AJCC指南）。
（5）患者或家属拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are diagnosed with metastatic disease by preoperative imaging examination;
(2) Patients who have received TURP;
(3) Patients with malignant tumors of other organs have not received radical treatment;
(4) Patients general and general condition is not tolerable and suitable for robotic radical prostatectomy. (2018 AJCC guideline);
(5) Informed consent of patients and their families to participate in the study are not available.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

经膀胱入路机器人前列腺根治术

干预措施代码：

Intervention：

transvesical robot assisted radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-QOL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数调查问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流动力学检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱尿道造影结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystourethrography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

Sample Name：

prostate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, 6 months after study completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-26 21:19:49
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