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比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-29 22:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

Public title：

Therapeutic effect of bivalirudin on interventional therapy for chronic total occlusion of coronary artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

Scientific title：

Therapeutic effect of bivalirudin on interventional therapy for chronic total occlusion of coronary artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田兰 

研究负责人：

白雪 

Applicant：

Lan Tian 

Study leader：

Xue Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18328306845

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909081756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 987560538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1154380559@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段45号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Applicant address：

45 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu,Sichuan

Study leader's address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-KY2019030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zeng

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Primary sponsor's address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

16 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

JIANG SU HENG RUI MEDICINE CO,.LTD

研究疾病：

冠状动脉慢性完全闭塞  

Target disease：

Chronic total occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：以比伐芦定为受试制剂，与肝素比较在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中至术后30天净临床不良事件发生率，包括MACE事件（心源性死亡、再发心绞痛、心力衰竭、非致死性心肌梗死和卒中）以及出血事件。 次要目的：观察受试制剂比伐芦定和参比制剂肝素在不同J-CTO评分、年龄层次、手术路径患者中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the incidence of net clinical adverse events, including MACE, in the percutaneous coronary intervention (PCI) with chronic total occlusion (CTO) of coronary artery compared with heparin. Events (cardiac death, recurrent angina, heart failure, nonfatal myocardial infarction, and stroke) and bleeding events. Secondary objective: To observe the efficacy and safety of the test preparations of bivalirudin and the reference preparation heparin in patients with different J-CTO scores, age levels, and surgical routes.

药物成份或治疗方案详述：

研究受试者随机分为两组，在PCI术中进行不同抗凝药物治疗，给药方法如下： 给药方案 比伐芦定组: 冠状动脉造影前经静脉推注比伐芦定0.75 mg/kg，建议比伐芦定负荷剂量5分钟后检测ACT。如果ACT低于<225秒，额外给与0.3 mg/kg负荷。然后以1.75 mg·kg^-1·h^-1持续静脉滴注至手术结束后至少2 h。 肝素组: 冠状动脉造影前经鞘管注射普通肝素5000 U，PCI前按100 U/kg 经静脉补充普通肝素，5 min后检测活化凝血时间(activated coagulation time，ACT)值。若ACT<250 s，再次静脉注射普通肝素，调整ACT值至250~350s。若手术时间超过1 h，则追加普通肝素2000 U/h。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study subjects were randomly divided into two groups and were treated with different anticoagulant drugs during PCI. The administration methods were as follows: Dosing regimen Bibirudine group: Before the coronary angiography, intravenous injection of berbudidine 0.75 mg / kg, it is recommended to detect ACT after 5 minutes of loading of bivalirudin. If ACT is less than <225 seconds, an additional 0.3 mg/kg load is applied. Then continue intravenous infusion of 1.75 mg.kg^-1.h^-1 until at least 2 h after the end of surgery. Heparin group: Unfractionated heparin was injected through the sheath before coronary angiography, and unfractionated heparin was supplemented by 100 U/kg before PCI. The activated coagulation time (ACT) value was detected after 5 min. If ACT < 250 s, intravenous unfractionated heparin, adjust the ACT value to 250 ~ 350s. If the operation time exceeds 1 h, unfractionated heparin 2000 U/h is added. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 对比伐芦定,肝素或任意药物组分有过敏史者；
2) 近1个月接受其他临床试验的患者；
3) ≥2支冠状动脉闭塞；
4) J-CTO评分≥3分的患者（闭塞形态、钙化程度、弯曲度>45°、闭塞长度≧20mm、再次损伤）；
5) 闭塞血管远端细小，无明确缺血证据；
6) 急性心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病及肥厚型心肌病；
7) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上或心源性休克；
8) 可疑主动脉夹层患者；
9) 接受过CABG手术患者；
10) 晚期肿瘤患者；
11) 严重肝肾功能不全患者；
12) 血小板计数<100×10^9 /L或血红蛋白<100 g/L；
13) 任何原因导致的需要推迟或者中断双联抗血小板治疗；
14) 严重器质性疾病；
15) 哺乳期或妊娠期妇女；
16) 近期有活动性出血病史，包括近3个月内消化道出血、6个月内脑出血和3个月内脑梗死病史不宜行PCI者；
17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Exclusion criteria：

1) Contrast of ruthenium, heparin or any drug component with a history of allergies;
2) Patients who have received other clinical trials in the past month;
3) >= 2 coronary occlusions;
4) Patients with J-CTO score >= 3 points (occlusion morphology, degree of calcification, curvature > 45 degree, occlusion length >= 20 mm, re-injury);
5) The distal end of the occluded blood vessel is small and there is no evidence of clear ischemia;
6) Acute myocardial infarction, severe valvular heart disease, dilated cardiomyopathy and hypertrophic cardiomyopathy ;
7) New York Heart Association (NYHA) cardiac function grade III and above or cardiogenic shock;
8) Suspicious aortic dissection patients;
9) Patients who have undergone CABG surgery;
10) Patients with advanced cancer;
11) Patients with severe liver and kidney dysfunction;
12) Platelet count <100×10^9 /L or hemoglobin <100 g/L;
13) The need to delay or interrupt dual antiplatelet therapy for any reason;
14) Severe organic disease;
15) lactating or pregnant women;
16) A recent history of active bleeding, including gastrointestinal bleeding in the past 3 months, cerebral hemorrhage within 6 months, and a history of cerebral infarction within 3 months is not suitable for PCI;
17) Other investigators determine subjects who are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂

样本量：

 50

Group：

Test preparation

Sample size：

干预措施：

比伐芦定

干预措施代码：

Intervention：

Bivalirudin

Intervention code：

组别：

参比制剂

样本量：

 50

Group：

Reference preparation

Sample size：

干预措施：

肝素钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Heparin sodium injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选合格的患者按数字随机法分至两组(比伐芦定与肝素)。 田兰医师：请补充何人使用随机数字表产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated according random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月，百度网盘，http://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0#list/path=%2F&vmode=list

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021， Baidu SkyDrive , http://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0#list/path=%2F&vmode=list

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录及就诊病历，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 课题监督者确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床研究数据管理员。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。由西南医科大学附属中医医院GCP统计中心建立数据库，数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct, and clear manner based on the subject’s original observation records and medical history. The subject supervisor confirms that all case report forms are filled in correctly and are consistent with the original data. If errors and omissions occur, the researcher should be promptly corrected. When making amendments, it is necessary to keep the original records clearly visible. The corrections must be signed and dated by the researcher. The case report form checked by the inspector is verified by the inspector and sent to the clinical research data manager in time. The completed case report form should have special records for transmission among researchers, auditors, and data administrators, and should be signed accordingly. The records must be properly preserved. The data administrator checked again before data entry, discovered the problem and notified the auditor in time, asking the investigator to respond. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a question form, which should be kept for future reference. Before data entry, data administrators should understand the contents of the observation form and the coding conditions, and record the coding process in the code book. A database was established by the GCP Statistical Center of The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University. The database naming should be standardized, easy to read, and easy to find. And to ensure it is correct, safe and confidential. The data entry data entry is recorded twice. If problems or accidents are found during the entry process, they should be registered and reported promptly in order to deal with the issues quickly. After the data entry is completed, check the observation forms to find out the quality of the input, analyze and deal with the existing problems. After the original case report form has been completed and the data has been entered and verified as required, it is filed in the order of numbers and filled with a search list for examination. Electronic data files include databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and description files. They should be classified and saved, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, stored properly, and protected against damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-29 22:23:32
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