简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-05 12:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Evaluation of the Safety and Efficiency of Post-TEVAR/Sun's Aortic Dissection diatal TL Remodelling using Endoluminal Stent

注册题目简写：

主动脉夹层远端真腔重塑

English Acronym：

TBAD1

研究课题的正式科学名称：

评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Evaluation of the Safety and Efficiency of Post-TEVAR/Sun's Aortic Dissection diatal TL Remodelling using Endoluminal Stent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FDS201801

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊晨颖 

研究负责人：

俞世强 

Applicant：

Freda.Fan 

Study leader：

Prof. Yu Shiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816956896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84775507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 37776588-8011

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 freda.fan@flowdynamics.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yushiq@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中心路1158号6幢601

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Applicant address：

6-601, 1158 Zhongxin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

15 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201612

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

上海启功医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology Co. Ltd

研究负责人所在单位：

第四军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the 1st Affiliated Hospital of the 4th Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX20181008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of the 1st Affiliated Hospital of the 4th Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

1st Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou

经费或物资来源：

上海启功医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology co.,Ltd

研究疾病：

主动脉夹层  

Target disease：

Aortic Dissection

研究疾病代码：

AD

Target disease code：

AD

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为腔内动脉支架的上市前临床试验，通过本次试验评估腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后或孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。  

Objectives of Study：

NMPA approval

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

【1】. 无合适的血管入路的患者；
【2】. 慢性主动脉夹层患者；
【3】. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
【4】. 患者有明确对合金材料过敏史；
【5】. 患者肾功能不全，曾经或可能对造影剂有严重反应者；
【6】. 患者不能按时进行随访者；
【7】. 患者的预期寿命小于一年；
【8】. 主动脉病变部位即将破裂或已破裂，主破裂口临床修复失败；
【9】. 主动脉病变部位累及双侧下肢动脉；
【10】. 主动脉根部瘤；
【11】. 胸腔积液；
【12】. 30天内曾接受外科手术，不包括为器械植入或为计划30天内锚定支架做准备的手术；
【13】. 在植入术前6周内发生过心肌梗死或脑血管意外；
【14】. 已患有或疑似患有结蹄组织退行性疾病；
【15】. 局部或全身麻醉的医疗禁忌症；
【16】. 已知过敏体质或禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂；
【17】. 正接受化疗或计划接受化疗的患者；
【18】. 出血性疾病或凝血功能障碍史；
【19】. 主动脉蓬松综合症；
【20】. 多发性大动脉炎；
【21】. 存在或疑似感染（如主动脉霉菌病）；
【22】. 主动脉瘘；
【23】. 妊娠期或哺乳期女性；
【24】. 正参加其它临床试验者；
【25】. 研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without proper vascular access;
2. Patients with chronic aortic dissection;
3. The investigator judged that the patient's compliance was poor and could not complete the study as required;
4. The patient has a clear history of allergy to the alloy material;
5. Patients with renal insufficiency, who have or may have severe reactions to contrast agents;
6. Patients cannot follow up on time;
7. The life expectancy of the patient is less than one year;
8. The aortic lesion is about to rupture or has broken, and the main rupture has failed clinical repair;
9. Aortic lesions involve bilateral lower extremity arteries;
10. Aortic root tumor;
11. Pleural effusion;
12. Surgery was performed within 30 days, excluding surgery for instrument implantation or preparation for anchoring the stent within 30 days of planning;
13. A myocardial infarction or cerebrovascular accident occurred within 6 weeks before implantation;
14. Has or suspected of having a hoof tissue degenerative disease;
15. Medical contraindications for local or general anesthesia;
16. Known allergies or banned anticoagulants, antiplatelet agents or contrast agents;
17. Patients undergoing chemotherapy or planning to receive chemotherapy;
18. History of bleeding disorders or coagulopathy;
19. Aortic fluffy syndrome;
20. Multiple arteritis;
21. Exist or suspected infection (such as aortic mycosis);
22. Aortic fistula;
23. Women during pregnancy or lactation;
24. Those who are participating in other clinical trials;
25. The investigator believes that it is not suitable for patients participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腔内动脉支架联合覆膜支架实TEVAR

干预措施代码：

Intervention：

TEVAR-Stentgraft+Endoluminal Stent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

controll Team

Sample size：

干预措施：

腔内覆膜支架

干预措施代码：

Intervention：

stentgraft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the 1st Affiliated Hospital of the 4th Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

he 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降主动脉L2+L3段术后12个月假腔完全血栓形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total thrombosis rate in pseudolumen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机卡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random card

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-05 12:19:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统