中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024870
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-01 01:38:38
注册时间： Date of Registration：	2019-08-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定对肝移植患者认知功能及静息态脑功能磁共振成像的影响
Public title：	Effect of dexmedetomidine on cognitive function and resting state functional magnetic resonance imaging in liver transplantation patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定对肝移植患者认知功能及静息态脑功能磁共振成像的影响
Scientific title：	Effect of dexmedetomidine on cognitive function and resting state functional magnetic resonance imaging in liver transplantation patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	池萍	研究负责人：	池萍
Applicant：	Chi Ping	Study leader：	Chi Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13671150109	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13671150109
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-83997140	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-83997140
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chipingbj@sina.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chipingbj@sina.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京丰台区右安门外西头条8号	研究负责人通讯地址：	北京丰台区右安门外西头条8号
Applicant address：	8 Xitoutiao You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	8 Xitoutiao You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京佑安医院手术麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京佑安医院手术麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	京佑科伦字【2019】058号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee (seal) of Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-05-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	李玉梅
Contact Name of the ethic committee：	Li Yumei
伦理委员会联系地址：	北京丰台区右安门外西头条8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Xitoutiao You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010-83997028	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	具体地址：	丰台区右安门外西头条8号
Institution hospital：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University	Address：	8 Xitoutiao You'anmenwai Street, Fengtai District

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金

Source(s) of funding：

Youan Fund of Liver Disease and AIDS

研究疾病：

肝移植

Target disease：

China Primary Health Care Foundation - Youan Foundation of Liver Disease and AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

肝移植术后认知功能障碍(postoperative cognitive dysfunction，POCD)等神经精神系统并发症影响患者生存率和生活质量。右美托咪定可能会降低POCD的发生，静息态功能磁共振成像（resting state functional magnetic resonance imaging, rs-fMRI）是研究脑结构与功能的最新影像学方法，关于右美托咪定对肝移植患者术后认知功能与静息态功能磁共振成像关系的研究尚未见报道。本课题拟通过观察右美托咪定对肝移植患者术后认知功能、脑损伤的血清标志物以及脑静息态空间网络连接和功能的影响，探讨右美托咪定对肝移植患者术后认知功能的影响及可能的中枢机制，为优化临床路径提供依据。

Objectives of Study：

Neuropsychiatric complications such as postoperative cognitive dysfunction (POCD) affect the survival rate and quality of life of patients after liver transplantation. Dexmedetomidine may reduce the occurrence of POCD, and resting state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is the latest imaging method to study brain structure and function. It has not been reported that the relationship between the effects of dexmedetomidine on postoperative cognitive function and resting state functional magnetic resonance imaging in liver transplantation patients. This study is to observed the effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive function, serum markers of brain injury and the spatial connection and function of brain resting state in patients with liver transplantation, and to explore the possible central mechanisms, so as to provide a basis for optimizing clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

患者符合入选条件，患者入手术室后常规监测心电图、脉搏氧饱和度、血压，局麻下桡动脉穿刺置管监测有创动脉血压。AspectA-2000BIS监测仪(美国)连续监测BIS。麻醉诱导为咪达唑仑0.05 mg/kg, 舒芬太尼0.5μg/kg，依托咪酯0.3 mg/kg，罗库溴铵0.9 mg/kg，气管内插管机械通气，吸入空气和氧气混合气，呼气末正压5cmH2O，维持呼气末二氧化碳分压（PetCO2）35-45 mmHg。麻醉维持为静脉持续泵注丙泊酚、舒芬太尼0.3-0.5μg/kg–1/h–1、罗库溴铵0.3-0.5 mg/kg–1/h–1，调节丙泊酚输注速度，维持BIS值在35-45之间。常规麻醉加右美托咪定组,诱导前给予右美托咪定0.5μg/kg,10分钟内泵注完毕，以后以0.5μg?kg–1/h–1 维持量持续泵注至手术结束。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients met the enrollment conditions. After patients entered the operating room, ECG, pulse oximetry, and blood pressure were routinely monitored. Invasive arterial blood pressure was monitored by radial arterial puncture under local anesthesia. BIS value was measured continuously by the AspectA-2000 (USA). Anesthesia was induced by midazolam 0.05 mg/kg, sufentanil 0.5 μg/kg, etomidate 0.3 mg/kg and rocuronium 0.9 mg/kg. Patients were given tracheal intubation and mechanical ventilation with inhalation of air and oxygen gas,positive end expiratory pressure 5cmH2O, and end-tidal carbon dioxide partial pressure (PetCO2) 35-45 mmHg. The anesthesia was maintained by continuous intravenous pumping of propofol, sufentanil 0.3-0.5μg/kg–1/h–1 and rocuronium 0.3-0.5 mg/kg–1/h–1. The infusion rate of propofol was adjusted to maintain BIS value between 35 and 45. In routine anesthesia plus dexmedetomidine group, dexmedetomidine 0.5μg/kg was intravenous injected before induction within 10 minutes, and then pumped with 0.5μg/kg–1/h–1 continuously until the end of surgery.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前已出现肝性脑病（包括前驱期及昏迷前期）者；肝功能衰竭者；存在神经精神系统疾病者；服用精神类药物者；术前简易精神状况检查量表(MMSE)评分<24分；视力或听力障碍以及存在交流困难不能完成量表测试者；有药物滥用史者；房室传导阻滞（II 度以上）、病态窦房结综合征（包括植入心脏起搏器）等缓慢性心律失常者；体内有植入物等磁共振扫描的禁忌症者。

Exclusion criteria：

Patients with hepatic encephalopathy (including period of prodromal and pre-coma) before surgery; those with liver failure;those with neuropsychiatric diseases; those taking psychotropic substances; patients with preoperative mini mental state examination (MMSE) scale score <24 points; those with vision or hearing impairment and patients having difficulty communicating and accomplishing the test; those with a history of drug abuse; patients with slow arrhythmia such as atrioventricular block (above II),sick sinus syndrome (including implantation of a pacemaker); patients with contraindications to magnetic resonance scans such as implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-06 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	20
Group：	1	Sample size：	20
干预措施：	丙泊酚静脉麻醉+右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous anesthesia with Propofol + Dexmedetomidine	Intervention code：

组别：	2	样本量：	20
Group：	2	Sample size：	20
干预措施：	丙泊酚静脉麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous anesthesia with Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息态脑功能磁共振成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	resting state functional magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	S－100β蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	S－100β蛋白	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经元特异性烯醇化酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	neuron-specific enolase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海灿明医药科技有限公司人员:胡宇方法：SAS软件随机区组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai Canming Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Personnel: Hu Yu Method: SAS software random block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021-6-30，web-based public database, http://www.medresman.org/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2021-6-30，web-based public database, http://www.medresman.org/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（Case record dtabase），电子数据库（EXCEL）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	病例记录表（Case record dtabase），电子数据库（EXCEL）
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-08-01 01:36:37