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重度牙周炎非手术治疗预后的多因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-25 20:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重度牙周炎非手术治疗预后的多因素分析

Public title：

The prognostic factors of the teeth probing depth≥5mm in patients with severe periodontitis treated by nonsurgical therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重度牙周炎非手术治疗预后的多因素分析

Scientific title：

The prognostic factors of the teeth probing depth≥5mm in patients with severe periodontitis treated by nonsurgical therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 辽宁省卫计委省直医院临床诊疗能力建设项目 （LNCCC-C08-2015）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘培成 

研究负责人：

李琛 

Applicant：

Liu Peicheng 

Study leader：

Lichen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15541510582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18040229209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 916956344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichen1980716@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街117号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街117号

Applicant address：

117 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

117 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016科伦审字（7）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School and Hospital of Stomatology, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李万冬

Contact Name of the ethic committee：

Liwandong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市南京北街117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市南京北街117号

Primary sponsor's address：

117 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院

具体地址：

辽宁省沈阳市南京北街117号

Institution
hospital：

Department of Periodontics, School and Hospital of Stomatology, China Medical University

Address：

117 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

辽宁省卫计委省直医院临床诊疗能力建设项目 （LNCCC-C08-2015）

Source(s) of funding：

Liaoning Clinical Capability Construction Programs of Provincial Health and Family Planning Commission(LNCCC-C08-2015)

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

periodontal

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

牙周炎是一种由牙菌斑微生物所引起的发生在牙齿支持组织的慢性感染性疾病，其最终结局是牙齿松动脱落。牙齿缺失后的修复治疗会给患者带来不适感或增加经济负担，因此尽可能的保留天然牙是医生与患者共同的期望。然而临床上重度牙周炎的预后往往不佳，即使积极的进行治疗也无法控制炎症的继续发展，因此在临床上正确的判断患牙的预后对于重度牙周炎的患牙十分重要，不仅有利于医生正确的制定治疗方案，而且有助于医患沟通。本研究将全口牙齿分为前牙区，上颌后牙区及下颌后牙区，根据基础治疗的牙周探诊深度将不同区域重度牙周炎患牙分为PD＜5 mm和PD≥5 mm两组，找到影响不同区域患牙牙周基础治疗后的共同因素和特异因素，为不同区域的重度牙周炎患牙的预后判断提供依据。  

Objectives of Study：

Periodontitis is a chronic inflammation in periodontal tissue caused by bacteria, the outcome of which is teeth mobility and even the teeth loss. The prosthodontic treatment for the lost teeth can lead to patients discomfort and financial burden, therefore, its important for us to retain natural teeth for the patient. However, in clinic, the prognosis of severe periodontitis is often poor. Even if it has been treated completely, it is difficult to control the following development of inflammation. Hence, its critically important for dentists to estimate the correct prognosis of the teeth of severe periodontitis in clinic, which is not only beneficial for us to make the rational treatment planning, but also contributes to effective communication between patients and dentists. In this study, the teeth with severe periodontitis are included, they were divided into anterior teeth, maxillary posterior region and mandibular posterior region. According to the probing depth (PD) after periodontal initial treatment, the teeth in different regions were divided into two groups: PD<5 mm and PD≥5 mm. The aim of this study is to find the common prognostic factors and specific prognostic factors in different regions after periodontal initial therapy, providing evidence for the prognosis of teeth of severe periodontitis in different regions.

药物成份或治疗方案详述：

患者初诊时，基线牙周检查并记录各项临床指标，一个月内完成牙周基础治疗，包括龈上洁治，龈下刮治、根面平整术并进行口腔卫生宣教，指导其正确刷牙，使用牙线和牙缝刷进行菌斑控制，拔除不能保留的患牙。牙周基础治疗后一个月和三个月再次进行牙周检查。所有检查人员在研究开始前经过专业训练，3名检查人员进行重复性检验，各指标Kappa值均＞0.80，重复性良好。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the first visit, the baseline periodontal examination and clinical indexes were recorded, and the non-surgical periodontal treatment was completed within one month, including supragingival scaling, meticulous scaling and root planning (SRP) and oral hygiene education. Use dental floss and dental brush for plaque control and remove the poor teeth. Periodontal assessment was performed one and three months after initial periodontal treatment. All examinations were performed by a highly trained dentist, and intraexaminer kappa values for PD and CAL measurements were evaluated before the investigation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有全身疾病的患者包括高血压病史有骨质疏松症或服用影响骨代谢的药物的患者
2）解剖形态异常的患牙包括畸形腭侧沟牙根形态异常的牙齿
3）就诊前或牙周治疗过程中受外伤的患牙
4）牙齿位置异常无法进行口腔卫生维护的患牙
5）有不良修复体或充填体悬突的患牙
6）牙周治疗同时接受正畸治疗的患牙

Exclusion criteria：

1. patients who had systemic disease, such as hypertension, osteoporosis, or taking medications that affect bone metabolism;
2. The abnormal anatomical teeth, including the invaginated lingual fossa and abnormal tooth root morphology;
3. tooth that has been traumatized before or during the periodontal of treatment;
4. tooth malposition and unable to perform oral hygiene maintenance;
5. tooth with poor prosthesis;
6. patients with orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重度牙周炎预后良好组

样本量：

 150

Group：

good prognosis of periodontal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology， China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

periodontal probing deepth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊及复查3个月后

测量方法：

牙周袋探诊

Measure time point of outcome：

Base line and third visit

Measure method：

periodontal probing deepth

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case history form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-25 20:35:22
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