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评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性的开放随机临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-14 00:10:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性的开放随机临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of Sintilimab combined with Anlotinib versus Sintilimab for second-line treatment of advanced non-small cell lung cancer: an open-label randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性的开放随机临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of Sintilimab combined with Anlotinib versus Sintilimab for second-line treatment of advanced non-small cell lung cancer: an open-label randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文华 

研究负责人：

赵文华 

Applicant：

Zhao Wenhua 

Study leader：

Zhao Wenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0771-5334955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0771-5334955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 315333096@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 315333096@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20190095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Address：

71 Hedi Road

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

CHIA TAI TIANQING (CTTQ) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性，探索生物标志物与疾病状态对治疗应答之间的相关性，筛选出最佳获益人群。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Sintilimab combined with Anlotinib versus Sintilimab for second-line treatment of advanced non-small cell lung cancer.Explore the correlation between biomarkers and disease status in response to treatment, and screen out the best beneficiaries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）一线治疗时使用过安罗替尼等抗血管生成治疗的患者；
2）既往接受过下列疗法：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或者协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
3）首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或者免疫调节作用药物系统性全身治疗或者给药前3周内接受过重大手术治疗；
4）存在难以控制的高血压的患者；
5）首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗；
6）首次给药前7天内完成过姑息性放射性治疗；
7）存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液；
8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
9）接受过实体脏器或者血液系统移植；
10）已知对PD-1单抗、安罗替尼其活性成分和/或辅料有重度过敏反应（≥3级）；
11）首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
12）诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前7天内正接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，但允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
13）在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
14）有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参加本研究：中枢神经系统以外有可测量病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少2周；首剂研究药物前3天停用激素治疗；
15）在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
16）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
17）有需要全身治疗的活动性感染；
18）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
19）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
20）未经治疗的活动性乙型肝炎；
21）活动性HCV感染；
22）首次给药前(第1周期，第1天）30天内接种过疫苗；
23）伴有咯血（>50 mL/day）的非小细胞肺癌患者；
24）肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have used anti-angiogenic therapy such as Anlotinib in first-line treatment;
2) Previous treatments have been given to anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs or to another drug that stimulates or synergistically inhibits T-cell receptors (eg CTLA-4, OX-40, CD137);
3) Systemic systemic treatment of Chinese patent medicines or immunomodulatory drugs with anti-lung cancer indications within 2 weeks before the first administration or major surgical treatment within 3 weeks before administration;
4) Patients with uncontrolled high blood pressure;
5) Pulmonary radiation therapy of >30 Gy within 6 months prior to the first dose;
6) Completed palliative radiotherapy within 7 days prior to the first dose;
7) There is clinically uncontrollable pleural effusion/peritoneal effusion;
8) Clinical active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction;
9) Received a physical organ or a blood system transplant;
10) It is known that there is severe allergic reaction (≥3 grade) to PD-1 mAb, Anlotinib and its active ingredients and/or excipients;
11) Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
12) Diagnosis of immunodeficiency or study of systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose, but allowing the use of a physiological dose of glucocorticoid (≤10 mg/day of prednisone or Equivalent drug);
13) Before starting treatment has not fully recovered from the toxicity and/or complications caused by any intervention (ie, <=1 or reaching baseline, excluding fatigue or alopecia);
14) Symptomatic central nervous system metastasis. For patients with asymptomatic brain metastases or stable symptoms after treatment with brain metastases, as long as the following criteria are met, participate in the study: measurable lesions outside the central nervous system; no midbrain, pons, cerebellum, medulla or spinal cord metastasis; Clinically stable for at least 2 weeks; hormone therapy was discontinued 3 days before the first study drug;
15) Diagnosed with other malignant tumors within 5 years prior to the first dose, with the exception of radical cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, and/or radically resected carcinoma in situ;
16) A history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy or a current interstitial lung disease 1 year before the first dose;
17) There are active infections that require systemic treatment;
18) There are known cases of mental illness or substance abuse that may have an impact on compliance with the test requirements;
19) Human immunodeficiency virus (HIV) infection is known;
20) Untreated active hepatitis B;
21) Active HCV infection;
22) Vaccinated within 30 days before the first dose (1st cycle, 1st day);
23) Patients with non-small cell lung cancer with hemoptysis (>50 mL/day);
24) Patients whose tumor has invaded an important blood vessel or who is judged by the investigator to have major bleeding during the follow-up study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-30 00:00:00至 To 2022-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab combined with Anlotinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Overall Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由正大天晴公司采用系统软件SAS中的PLAN语句生成随机分配序列。将合格的研究对象按纳入顺序编号分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PLAN statement in the system software SAS was generated by CHIA TAI TIANQING (CTTQ) Company.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月，ResMan临床试验公共管理平台，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2023,the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-25 21:25:09
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