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钟丽红医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 呼气相正压震荡技术联合氧气雾化对具有气道高分泌住院患者的排痰效果的前瞻、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-31 13:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钟丽红医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 呼气相正压震荡技术联合氧气雾化对具有气道高分泌住院患者的排痰效果的前瞻、随机、对照研究

Public title：

Curative effect of oscillatory positive expiratory pressure technique combined with oxygen atomization in inpatients with airway hypersecretion: a prospective, randomized and controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼气相正压震荡技术联合氧气雾化对具有气道高分泌住院患者的排痰效果的前瞻、随机、对照研究

Scientific title：

Curative effect of oscillatory positive expiratory pressure technique combined with oxygen atomization in inpatients with airway hypersecretion: a prospective, randomized and controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟丽红 

研究负责人：

钟丽红 

Applicant：

Lihong Zhong 

Study leader：

Lihong Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13535120897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13535120897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 573518686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573518686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省罗定市罗城镇陵园路34 号

研究负责人通讯地址：

广东省罗定市罗城镇陵园路34 号

Applicant address：

34 Lingyuan Road, Luocheng Town, Luoding, Guangdong

Study leader's address：

34 Lingyuan Road, Luocheng Town, Luoding, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

罗定市人民医院

Applicant's institution：

Luoding People's Hospital

研究负责人所在单位：

罗定市人民医院

Affiliation of the Leader：

Luoding People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

罗定市人民医院

Name of the ethic committee：

Luoding People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

林坤培

Contact Name of the ethic committee：

Kunpei Lin

伦理委员会联系地址：

广东省罗定市罗城镇陵园路34 号

Contact Address of the ethic committee：

34 Lingyuan Road, Luocheng Town, Luoding, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

罗定市人民医院

Primary sponsor：

Luoding People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省罗定市罗城镇陵园路34 号

Primary sponsor's address：

34 Lingyuan Road, Luocheng Town, Luoding, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

罗定市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Luoding

单位(医院)：

罗定市人民医院

具体地址：

罗城镇陵园路34 号

Institution
hospital：

Luoding People's Hospital

Address：

34 Lingyuan Road, Luocheng Town

经费或物资来源：

广东省医学科研基金项目

Source(s) of funding：

MedicalScientificResearchFoundationofGuangdongProvinceofChina

研究疾病：

气道高分泌  

Target disease：

airway hypersecretion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索呼气相正压震荡技术联合氧气雾化对具有气道高分泌住院患者的排痰效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of oscillatory positive expiratory pressure technique combined with oxygen atomization on sputum excretion in inpatients with airway hypersecretion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并活动性出血、气胸，或其他系统重大疾病；2.不能配合完成研究者；3.病情严重或生命体征不平稳者；4.对支气管扩张剂过敏者；5.其它临床医师判断不适宜参加康复训练的情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with active bleeding, pneumothorax, or other major systemic diseases; 2. Unable to cooperate with the completion of the researcher; 3. If the condition is serious or the vital signs are unstable; 4. Those who are allergic to bronchodilators; 5. Other clinicians judge that it is not appropriate to take part in rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

呼吸康复排痰阀联合氧气射流雾化装置进行雾化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory rehabilitation sputum discharge valve combined with oxygen jet atomization device for atomization treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氧气射流雾化装置进行雾化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Atomization treatment with oxygen jet atomization device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 罗定 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Luoding

单位(医院)：

 罗定市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoding People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 小时痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咳痰评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough and sputum score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字 钟丽红医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-31 13:01:09
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