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局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-19 13:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study for the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer (lump≥4cm)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study for the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer (lump≥4cm)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤虎 

研究负责人：

李凤虎 

Applicant：

Li Fenghu 

Study leader：

Li Fenghu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0851 86513080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0851 86513080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 769654418@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 769654418@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzszlyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gzszlyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州省肿瘤医院乳腺妇瘤科

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州省肿瘤医院

Applicant address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院/贵州省肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University/ Guizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院/贵州省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University/ Guizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-201904097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0851 86513080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 769654418@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院

具体地址：

云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Guizhou Caner Hospital

Address：

1 Beijing Road West, Yunyan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗治疗局部晚期宫颈癌尤其是大肿块的患者，预计3年PFS提高10%，根据目前的临床研究结果，单药顺铂同期放化疗对于局部晚期宫颈癌可以取得3年局控率90%左右及3年无瘤生存率65%。本研究拟通过改变同期及新辅助化疗方案，提高3年PFS。  

Objectives of Study：

This study intends to treat patients with locally advanced cervical cancer, especially large tumors, with neoadjuvant chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy and concurrent chemoradiotherapy. It is expected that PFS will increase by 10% in 3 years. According to the current clinical research results, single-agent cisplatin concurrent chemoradiotherapy Local advanced cervical cancer can achieve a 3-year local control rate of about 90% and a 3-year disease-free survival rate of 65%. This study intends to improve the 3-year PFS by changing the concurrent and neoadjuvant chemotherapy regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 曾有浸润性恶性肿瘤病史：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外；
2 在最近3年内曾进行过全身化疗；
3 同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史；
4 曾有手术治疗史；
5 怀孕的妇女，哺乳期的妇女；
6 有以下严重的、活动性的并发疾病：
-在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭；
-注册时有急性的细菌或真菌感染，需要静脉使用抗生素治疗；
-慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；
-获得性免疫缺陷病 ( 确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者，而拒绝进行人类免疫缺陷病毒检测)；
其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)
7 患者具有体格或精神疾患，或无民事行为能力或者限制民事行为能力。

Exclusion criteria：

1 There have been invasive malignancies before: except for non-malignant melanoma skin cancer;
2 Has undergone systemic chemotherapy in the last 3 years;
3 Simultaneously receive chronic systemic immunotherapy or hormone therapy other than this study; previously had a history of pelvic or abdominal radiation therapy;
4 Has a history of surgery;
5 Pregnant women, lactating women;
6 Have the following serious, active concurrent diseases:
- Unstable angina or/and congestive heart failure requiring hospitalization in the past 6 months;
- An acute bacterial or fungal infection at the time of registration, requiring intravenous antibiotic treatment;
- Worsening of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization or impeding research;
- Acquired immunodeficiency disease (patients diagnosed with AIDS, or patients suspected of having AIDS, refused to be tested for human immunodeficiency virus);
Other immunocompromised states (eg organ transplantation, long-term use of glucocorticoids).
7 The patient has physical or mental illness, or has no civil capacity or limited capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗联合同期放化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

同期放化疗

干预措施代码：

Intervention：

concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机序列 李凤虎医师：请补充说明何人使用电脑（使用何种统计学软件）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年5月31日，采用SPSS分析软件分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024 Nián 5 yuè 31 rì, cǎiyòng SPSS fēnxī ruǎnjiàn fēnxiǎng yuánshǐ shùjù 27/5000 May 31, 2024, using SPSS analysis software to share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人CRF表和spss数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFof Patients and spss data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-19 13:19:31
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