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3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术中应用的准确性与实用性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-15 19:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术中应用的准确性与实用性研究

Public title：

Accuracy and practicability of 3D printed patient specific instrument in total hip arthroplasty for adult DDH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术髋臼侧手术中应用的准确性与实用性与传统方法的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of accuracy and practicability of 3D printed patient specific instrument in acetabular surgery of total hip arthroplasty for adult DDH

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏士龙 

研究负责人：

钟达 

Applicant：

Shilong Su 

Study leader：

Da Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15802667673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13549646442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1247622728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_zhongda@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号中南大学湘雅医院骨科

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号中南大学湘雅医院骨科

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201611080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital of Centre South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院院内临床基金

Source(s) of funding：

Clinical research fund of Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

发育性髋关节发育不良  

Target disease：

developmental dysplasiaof the hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以确诊为DDH的成人患者为研究对象，通过3D打印导向工具辅助THA与传统方式THA的临床随机对照研究，评估3D打印导向工具相比于传统方式在围手术期及术后的临床疗效，安全性，实用性及可靠性。  

Objectives of Study：

In this study, adult patients diagnosed with DDH were taken as the research object, and the clinical randomized controlled study of 3D printing guiding tool assisted acetabular surgery of THA and the traditional were conducted to evaluate the clinical efficacy, safety, practicability and reliability of 3D printing guiding tool compared with traditional method in perioperative and postoperative period.

药物成份或治疗方案详述：

在PSI组中，先由传统的髋后外侧入路暴露髋臼，然后按照PSI导板，按导板的磨臼弧形边确定真臼区域，合理清理髋臼后开始磨臼，然后按导板的指示装入臼杯和内衬，完成髋臼侧手术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In PSI groups, the surgeons exposed the acetabulum through traditional hip posterolateral incision, the position of the real acetabulum was determined according to the arc-shaped end of PSI; then surgeons grinded the acetabulum accurately according to the instruction of PSI, the best orientation of the cup could be ensured by the angle indicator, and the best size and position of the cup could be ensured by the arc-shaped end; the surgeons installed the cup accurately, the best orientation of the cup could be ensured by the angle indicator. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加
2.有其他严重骨关节病，其他严重全身疾病
3.怀孕
4.不能完成定期随访
5.双侧手术患者或另外一侧髋功能障碍
6.精神疾病患者
7.其他

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate;
2. Other severe osteoarthritis, other serious systemic diseases;
3. The pregnancy;
4. Unable to complete regular follow-up;
5. Patients whose other side of hip was dysfunctional or need bilateral surgery;
6. Mental disability;
7. Other.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统后外侧入路THA

干预措施代码：

Intervention：

THA through the traditional posterolateral approach

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

3D打印导向工具辅助后外侧入路THA

干预措施代码：

Intervention：

3D printed patient specific instrument assisted THA in the posterolateral approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前2天以内

测量方法：

依据身份证

Measure time point of outcome：

Within 2 days before surgery

Measure method：

according to id card

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前2天以内

测量方法：

依据身份证

Measure time point of outcome：

Within 2 days before surgery

Measure method：

according to id card

指标中文名：

手术侧

指标类型：

附加指标

Outcome：

Side of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后2天以内

测量方法：

依据手术记录

Measure time point of outcome：

Within 2 days after surgery

Measure method：

according to the surgical record

指标中文名：

Harris 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周以内

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

术前设计的臼杯的理想前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ideal anteversion of cup designed preoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内

测量方法：

计算机模拟手术

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

Computerized Surgery Simulation

指标中文名：

术前设计的臼杯的理想外展角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ideal inclination of cup designed preoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内

测量方法：

计算机模拟手术

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

Computerized Surgery Simulation

指标中文名：

术前设计的臼杯的理想覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ideal percentage of acetabulum covering cup (PACC) designed preoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内

测量方法：

计算机模拟手术

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

Computerized Surgery Simulation

指标中文名：

术前设计的股骨头的理想旋转中心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ideal center of rotation (COR) designed preoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内

测量方法：

计算机模拟手术

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

Computerized Surgery Simulation

指标中文名：

手术各步骤时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical time of each step

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

依据麻醉记录

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

according to the anesthesia records

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时内

测量方法：

依据手术记录

Measure time point of outcome：

Within 6 hours after surgery

Measure method：

according to the surgical record

指标中文名：

特殊手术步骤的记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

A record of specific surgical steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时内

测量方法：

依据手术记录

Measure time point of outcome：

Within 6 hours after surgery

Measure method：

according to the surgical record

指标中文名：

手术总耗时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total surgical time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时内

测量方法：

依据手术记录

Measure time point of outcome：

Within 6 hours after surgery

Measure method：

according to the surgical record

指标中文名：

手术并发症的记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

A record of surgical complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时内

测量方法：

依据手术记录

Measure time point of outcome：

Within 6 hours after surgery

Measure method：

according to the surgical record

指标中文名：

臼杯前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

anteversion of cup

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Within 1 month after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

臼杯外展角

指标类型：

主要指标

Outcome：

inclination of cup

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Within 1 month after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

臼杯覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of acetabulum covering cup (PACC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Within 1 month after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

旋转中心

指标类型：

主要指标

Outcome：

center of rotation (COR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Within 1 month after surgery

Measure method：

CT

指标中文名：

骨盆及双下肢X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvis and lower limbs X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1周内

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

radiography

指标中文名：

骨盆及双下肢X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvis and lower limbs X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1周内

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

Within 1 week after surgery

Measure method：

radiography

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周内

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

Within 1 week after surgery

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

骨盆及双下肢X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvis and lower limbs X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后3月左右

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

About 3 months after surgery

Measure method：

radiography

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月左右

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

About 3 months after surgery

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月左右

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

About 6 months after surgery

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

骨盆及双下肢X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvis and lower limbs X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年左右

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

About 1 year after surgery

Measure method：

radiography

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年左右

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

About 1 year after surgery

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年或者必要时

测量方法：

Harris评分表

Measure time point of outcome：

About 2 years after surgery or when necessary

Measure method：

Harris scoring form

指标中文名：

CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

必要时

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

When necessary

Measure method：

CT

指标中文名：

骨盆及双下肢X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

术后1年左右

Type：

Additional indicator

测量时间点：

必要时

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

When necessary

Measure method：

radiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用分层随机抽样的方法，将Crowe分型的4组分型中再次分层PSI组和传统手术组。之后使用分组抽样的方法，在每个亚组中每4个患者为一个抽样单元,之后由SPSS 软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组， 哪些序列是对照组。 再将这些序列装在一个非透明信封里面，由一位没有直接参与这项研究的人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random sampling was used to stratify the four components of Crowe into the PSI group and the conventional surgery group. After that, the group sampling method is used, with one sampling unit for every four patients in each subgroup, then random sequences are generated by SPSS software. After

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1、所有的患者并不知道自己在术中是否使用到了导板。2、由数位高年资医生组成的评判组，用于判断患者分型及手术指标测量和评判。但是他们不知道患者的具体分组情况和手术方案情况。

Blinding：

1. Blind-1:All patients do not know whether they have used the guide plate during the operation.2.Blind-2:The senior-doctors who classified cases and evaluated results did not know the specific operation procedure and grouping situation of all patients during the entire study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the IPD on Chictr.org.cn；ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先采用病例记录表(CRF)记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case Record Form (CRF) first.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 20:01:22
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