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无复流诊断模型的建立和外部验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-16 20:50:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无复流诊断模型的建立和外部验证

Public title：

Development and External Validation of a Diagnostic Model for No-Reflow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无复流诊断模型的建立和外部验证

Scientific title：

Development and External Validation of a Diagnostic Model for No-Reflow

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李勇 

研究负责人：

李勇 

Applicant：

Li Yong 

Study leader：

Li Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910227262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910227262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyongdoctor@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyongdoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区马甸南村5号楼405

研究负责人通讯地址：

北京市西城区马甸南村5号楼405

Applicant address：

405 Fifth Building, 5 Madian Nancun, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

405 Fifth Building, 5 Madian Nancun, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院急诊危重症中心

Applicant's institution：

Emergency and Critical Care Center, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院急诊危重症中心

Affiliation of the Leader：

Emergency and Critical Care Center, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019013X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval letter of ethics committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

中国北京朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-64456214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院急诊危重症中心

Primary sponsor：

Emergency and Critical Care Center, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京安贞医院 北京朝阳区安贞路2号 1000029

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

首都医科大学附属北京安贞医院 北京朝阳区安贞路2号 1000029

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立和外部验证急性ST段抬高型心肌梗死患者行急诊经皮冠脉介入术中发生无复流的诊断模型  

Objectives of Study：

To develop and externally validate a diagnostic model for coronary no-reflow phenomenon during primary percutaneous coronary intervention (PPCI) in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).

药物成份或治疗方案详述：

设计：急性STEMI患者的多变量logistic回归。地点：大学附属医院急诊科。参与者：诊断模型建立：2007年11月至2013年12月在首都医科大学附属北京安贞医院连续接受PPCI治疗的1232名急性STEMI患者。外部验证：2014年1月至2018年6月在首都医科大学附属北京安贞医院接受PPCI治疗的1304名急性STEMI患者。结果：PPCI期间无复流。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Design:Multivariable logistic regression of a cohort of acute STEMI patients. Setting: Emergency department of a university hospital.Participants: Diagnostic model development: Totally 1232 acute STEMI patients who were consecutively treated with PPCI from November 2007 to December 2013 in Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University. External validation: Totally 1304 acute STEMI patients who were treated with PPCI from January 2014 to June 2018 in Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University. Outcomes: No-reflow during PPCI. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接受溶栓治疗的患者; 2.接受比伐卢定治疗的患者; 3.心脏破裂，室间隔穿孔等机械并发症; 4.肺栓塞，主动脉夹层，弥散性血管内凝血和急性脑血管病。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing thrombolysis;
2. Patients received bivalirudin;
3. cardiac rupture, ventricular septal perforation and other mechanical complications;
4. pulmonary embolism, aortic dissection, disseminated intravascular coagulation, and acute cerebrovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠脉造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

coronary angiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无复流诊断模型

Index test:

diagnostic model for coronary no-reflow phenomenon

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性STEMI患者

例数:

Sample size:

2536

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

acute STEMI patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing 100029, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复流

指标类型：

主要指标

Outcome：

No-reflow during PPCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PPCI 期间

测量方法：

冠脉造影

Measure time point of outcome：

during PPCI

Measure method：

Coronary angiography

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术者在不知道预测变量的情况下经过协商判断是否存在无回流。

Blinding：

The presence or absence of no-reflow was decided blinded to the predictor variables and based on consensus.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-16 20:50:55
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