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多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-14 10:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案

Public title：

Multicenter, randomized cross-control study to evaluate the efficacy of low-frequency and high-frequency deep brain stimulation in the treatment of drug-refractory partial epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案

Scientific title：

Multicenter, randomized cross-control study to evaluate the efficacy of low-frequency and high-frequency deep brain stimulation in the treatment of drug-refractory partial epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王垚 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Wang Yao 

Study leader：

Zhang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13466398876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501196619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hesitate950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkai62035@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区花乡南四环西路119号天坛医院B区科研楼9层1-905室

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区花乡南四环西路119号天坛医院B区科研楼9层1-905室

Applicant address：

Room 1-905, Scientific Research Building, Area B, Tiantan Hospital, 119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 1-905, Scientific Research Building, Area B, Tiantan Hospital, 119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2019-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首度医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ling-ling

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区花乡南四环西路119号天坛医院B区科研楼6层

Contact Address of the ethic committee：

Floor 6, Scientific Research Building, Area B, Tiantan Hospital, 119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市南四环西路119号北京天坛医院

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

广东省广州市沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Address：

578 Shatai Road South, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southen Medical University

Address：

253 Industrial Avenue, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门弘爱医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路3777号

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital

Address：

3777 Xianyue Road, Huli District, Xiamen

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cui-Ying-Men, Chengguan District, Lanzhou, Gansu province

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Road South, Yinchuan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

具体地址：

北京石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Yuquan Hospital of Tsinghua University

Address：

5 Shi-Jing-Shan Road, Shijingshan District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Fujian Medical Univer

Address：

20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Road, Suzhou, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南昆明西昌路295号

Institution
hospital：

First affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Z171100001017069

研究疾病：

部分性癫痫  

Target disease：

partial epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1) 本实验拟通过低频及高频电刺激的对比来明确低频及高频ANT-DBS对药物难治性部分性癫痫的疗效 2) 对比低频及高频ANT-DBS电刺激副作用情况  

Objectives of Study：

1) The purpose of this study is to determine the efficacy of low-frequency and high-frequency ANT-DBS on drug-refractory partial epilepsy by comparing low-frequency and high-frequency stimulation; 2) To contrast the side effects of low-frequency and high-frequency ANT-DBS stimulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 年龄小于 18 岁，或大于65 岁；
2） 未规律服用抗癫痫药物达到最佳药物治疗剂量者；
3） IQ＜70者；
4） 存在精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及随访；
5） 存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病；
6） 存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗等；
7）存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。

Exclusion criteria：

1) Those who take antiepileptic drugs irregularly to reach the best dosage of drug treatment;
2) IQ < 70;
3) There are mental, cognitive and psychological disorders, unable to sign informed consent or cooperate with surgery and follow-up;
4) There are contraindications of neurosurgery, such as cerebral infarction, hydrocephalus, brain atrophy, ventricular enlargement, sequelae of cerebrovascular disease, heart disease, severe thrombocytopenia and other cardiovascular and cerebrovascular diseases;
5) There are other concomitant diseases, such as pacemaker, defibrillator, cochlear implant, etc.;
6) There are concomitant diseases that seriously affect health, such as tumors, severe abnormalities of liver function and kidney function (indicators exceeding three times the normal value).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

先低频电刺激然后变成高频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

LFS first, then HFS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

先高频电刺激然后变成低频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

HFS first, then LFS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southen Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门弘爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuquan Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Fujian Medical Univer

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫发作缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

seizure frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1、4、7、12、24月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1, 4, 7, 12 and 24 months after operation

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

癫痫严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

副作用指标

Outcome：

depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

副作用指标

Outcome：

anxiety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆

指标类型：

副作用指标

Outcome：

memory

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各临床中心负责人采用随机数余数法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The heads of clinical centers were randomly divided into groups by random number residue method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开，方式通过ResMan，公开登陆方式及方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open landing mode and method through ResMan within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.完整记录CRF表 2.即使将病历资料上传于Resman系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Complete record CRF table 2. Even if the medical records are uploaded to the Resman system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-14 10:47:22
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