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超声引导下腹横筋膜阻滞联合纳布啡、右美托咪定多模式镇痛对剖宫产术中及术后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-14 17:45:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腹横筋膜阻滞联合纳布啡、右美托咪定多模式镇痛对剖宫产术中及术后的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided transversal-abdominal fascia block combined with nabuphine and dexmedetomidine multi-mode analgesia on cesarean section and postoperative outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹横筋膜阻滞联合纳布啡、右美托咪定多模式镇痛对剖宫产术中及术后的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided transversal-abdominal fascia block combined with nabuphine and dexmedetomidine multi-mode analgesia on cesarean section and postoperative outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱海娟 

研究负责人：

汪胜友 

Applicant：

Haijuan Zhu 

Study leader：

Shengyou Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13966778885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13515659868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35880762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hffywsy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市益民路15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市益民路15号

Applicant address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽省合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省合肥市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017(09)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄大雁

Contact Name of the ethic committee：

Dayan Huanng

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民路15号合肥市妇幼保健院科教部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education of Hefei Maternal and Child Health Hospital, 15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-69118266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市益民路15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省合肥市妇幼保健院

具体地址：

益民路15号

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

Address：

15 Yimin Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

The funds of the project

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Caesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）利用超声引导下腹横筋膜阻滞技术(Ultrasound-guided transversus abdominis plane，Ultrasound-guided TAP) 降低胎儿取出前全麻药物丙泊酚和瑞芬太尼进入母体的剂量和时间，减少丙泊酚和瑞芬太尼对胎儿的潜在不利影响。 （2）利用TAP阻滞技术的术后镇痛效应，解决全麻后产妇静脉镇痛泵效果不满意的难题，促进产妇的术后快速康复。  

Objectives of Study：

(1) ultrasound-guided transversus guided is plane (ultrasound-guided TAP) is used to reduce the dose and time of foeticide propofol and remifentanil entering the mother before the fetus is removed, so as to reduce the potential adverse effects of foeticide propofol and remifentanil on the fetus. (2) the postoperative analgesic effect of TAP block technology was used to solve the problem of unsatisfactory effect of intravenous analgesic pump in puerpera after general anesthesia, so as to promote rapid postoperative recovery of puerpera.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

产妇有严重心肺功能不全、胎儿先天性发育异常、孕周<31周。

Exclusion criteria：

Parturients had severe cardiopulmonary insufficiency, fetal congenital developmental abnormalities, and gestational age <31 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-14 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-14 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TAPB+右美+纳布啡组

样本量：

 20

Group：

TAPB combined with DEX and NAB

Sample size：

干预措施：

手术开始前行TAP阻滞（0.3%罗哌+15ug右美25ml每侧），术毕接纳布啡（1.5mg/kg）PCIA泵

干预措施代码：

Intervention：

TAP block was performed before the operation (0.3% ropivacaine +15ug Dexmedetomidine on each side of 25ml), and nalbuphine (1.5mg/kg) PCIA pump was performed after the operation

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 20

Group：

NAB

Sample size：

干预措施：

手术开始前行TAP阻滞（生理盐水25ml每侧），术毕接纳布啡（1.5mg/kg）PCIA泵

干预措施代码：

Intervention：

TAP block was performed before the operation (0.9% Nacl 25ml), and nalbuphine (1.5mg/kg) PCIA pump was performed after the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score about incision pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4h, 8h,12h，24h,48h

测量方法：

视觉模拟量表和问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 朱海娟医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月1日，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

06,01,2020；China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-14 17:45:52
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