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基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-30 00:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study for the precise regulation mode of gait disorder in Parkinson's disease based on wearable devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study for the precise regulation mode of gait disorder in Parkinson's disease based on wearable devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶钦勇 

研究负责人：

叶钦勇 

Applicant：

Qinyong Ye 

Study leader：

Qinyong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0591-83357896转8455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0591-83357896转8455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 unionqyye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 unionqyye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Fuzhou Medical University in Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Lai Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号福建医科大学附属协和医院医务部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujian Medical University Union Hospital, 29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院神经内科

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Department of Neurology, Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Fujian Science and Technology Innovation Joint Fund Project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson‘disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

课题采用前瞻性设计,利用可穿戴设备对患者的步态数据进行捕捉,并分别探讨药物、视听觉步态训练、虚拟现实技术、Lokomat步态训练机器人、rTMS等方法有效性,以期获得PD步态障碍的精准调控模式及其机制。  

Objectives of Study：

A prospective design was used to capture patients' gait data using wearable devices, and the effectiveness of drugs, audiovisual gait training, virtual reality, Lokomat gait training robot, rTMS and other methods were discussed, in order to obtain the precise regulation mode and mechanism of PD gait disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 各种继发性帕金森综合征（包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等）及帕金森叠加综合征。
② 其他导致步态障碍的疾病，包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水、认知障碍等；
③ 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者。
④ 有严重行为问题或精神错乱者；
⑤ 不配合服药、检查和训练者。

Exclusion criteria：

① All kinds of secondary Parkinson's syndrome (including traumatic, drug-derived, tumor, vascular, toxic, hydrocephalus, etc.) and Parkinson's syndrome.
② Other diseases causing gait disorders, including spinal joint injuries, muscle spasm, stroke, peripheral neuropathy, muscle disease, hydrocephalus, cognitive impairment, etc.;
③ The patients accompanied by important organ (heart, lung, liver, kidney, etc.) failure, malignant tumor, unstable condition and other serious medical diseases.
④ The patients have serious behavioral problems or mental disorders;
⑤ The patients do not cooperate with the medicine, inspection and training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-12 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-12 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

Medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

视听训练

干预措施代码：

Intervention：

Audio-visual training

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

VR training

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 20

Group：

Sample size：

干预措施：

药物+视听

干预措施代码：

Intervention：

Medicine+Audio-visual training

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 20

Group：

5

Sample size：

干预措施：

药物+视听+TMS

干预措施代码：

Intervention：

Medicine+Audio-visual training+TMS

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 20

Group：

6

Sample size：

干预措施：

药物+视听+机器人

干预措施代码：

Intervention：

Medicine+Audio-visual training+VR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freeze gait questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森全套量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson's scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE, MOCA, PDQ39, PDSS-2, HAMD24, QUIP-RS, QUIP-任何时间, WOQ-9, RBDSQ, NMSS, HY分期, UPDRS1-2-3

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“起立-行走”计时测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Stand up and walk" timing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迈步相膝关节最大角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step at maximum knee Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距离参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sEMG时域指标均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEMG time domain index root mean square value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑神经突密度及离散度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density and dispersion of neural process were measured

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MR-NODDI及3D-T1-FSPGR成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

DKI、DTI、DWI等序列的采集和脑体数分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

包括血常规、生化等血液检测，血液标志物BDNF、GDNF、EGF、IGF-1等突触相关或神经细胞修复相关因子

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

神经内科门诊或住院患者中筛选入组 120名姿势不稳和步态障碍（PIGD）型帕金森病患者（使用UPDRS量表：TD评分/PIGD评分≤1，则归为PIGD型），其中早期患者60名，中晚期患者60名,采用电脑随机法进行分组。早期随机分组：药物干预组20名，药物+视听干预组20名，药物+VR干预组20名。中晚期随机分组：药物+视听干预组20名，药物+视听+TMS干预组20名，药物+视听+机器人干预组20名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 patients with postural instability and gait disorder (PIGD) Parkinson's disease were selected from the outpatient or inpatient neurology department (UPDRS: TD score /PIGD score 1, then they were classified as PIGD type), including 60 patients in the early stage and 60 patients in the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中华医学会第二十四次全国神经病学学术会议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese medical association 24rd national neurology academic conference

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

没有特殊的方法和途径。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are no special methods and ways.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-30 00:26:02
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