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多模态致痫区定位检查数据预处理及人工智能诊断精准定位验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-06 10:58:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态致痫区定位检查数据预处理及人工智能诊断精准定位验证研究

Public title：

Data pre-processing and artificial intelligence diagnosis for multimodal epileptogenic zone localization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金重点研究专题-课题

Scientific title：

Beijing Natural Science Foundation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 L182015

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任志伟 

研究负责人：

张国君 

Applicant：

Zhiwei Ren 

Study leader：

Guojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691072803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671233613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rzw@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zgj62051@163.xom

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2019]026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

白亦彤

Contact Name of the ethic committee：

Yitong Bai

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilpsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

完成基于多模态癫痫致痫区辅助定位检查技术的建立与验证，结合已有的癫痫致痫区术前评估定位检查资料库，建立标准化数据采集、预处理流程；结合北京航空航天大学硬件集成基础，将其构建的基于多模态脑信息特征的深度分支融合网络模型应用于临床，在新的术前评估患者（100例）中验证该癫痫在线辅助诊断系统，为癫痫的临床诊断分析提供有效的技术支撑，通过对癫痫脑网络分析探索癫痫患者复杂的致痫机制。  

Objectives of Study：

To establish and validate the multimodal-based epileptogenic zone localization technology system, establish standardized data acquisition and preprocessing process combined with the existing database of presurgical evaluation and localization of epileptogenic zone, and combine with the hardware integration foundation of Beijing University of Aeronautics and Astronautics, a degree branching fusion network model is applied in clinical practice to construct a deep multimodal brain information feature-based system. The online assistant diagnosis system of epilepsy is validated in 100 patients with presurgical evaluation. It provides effective technical support for the clinical diagnosis and analysis of epilepsy. Through the analysis of epilepsy brain network, the complex epileptogenic mechanism of epilepsy patients is explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 机器学习组：
对首都医科大学宣武医院功能神经外科已有术后患者（已知致痫区及术后疗效）多模态术前致痫区定位检查结果进行大数据机器学习分析研究。
排除标准：
a. 既往曾行癫痫外科手术无效来我院接受二次手术者；
b. 脑外伤后遗癫痫患者。
(2) 人工智能诊断验证组：
对经北京市癫痫诊疗中心多学科讨论，符合难治性癫痫手术适应证的患者进行评估，对常规方法不能定位的患者按照下面入组和排除标准应用智能诊断技术进行致痫区定位研究。
排除标准：
a. 通过各项致痫区定位检查，癫痫会诊讨论未行致痫区切除的患者；
b. 术后病理结果不属于局灶性皮质发育不良（FCD）、海马硬化、结节性硬化、良性肿瘤其中之一；
c. 手术后一年随访Engel’s III~IV级。

Exclusion criteria：

1. Machine learning group:
Exclusion criteria:
(1) Those who had failed epilepsy surgery in the past, came to our hospital for second operation;
(2) Epilepsy patients after brain trauma.
2. Artificial intelligent diagnostic verification group:
Exclusion criteria:
(1) Epilepsy consultation was conducted to discuss patients who did not undergo resection of epileptogenic zone through various localization examinations of epileptogenic zone;
(2) Postoperative pathological findings were not one of focal cortical dysplasia (FCD), hippocampal sclerosis, tuberous sclerosis complex and benign tumors;
(3) Patients with followed up results Engel's grade III-IV one year after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

选择术后1年随访手术效果Engel's I级或II级的患者，认为手术切除致痫区位置准确，术后行病理学检查有相应阳性病理学发现，根据手术切除后复查影像学确定切除部位为致痫区定位金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

We comformed that the location of epileptogenic zone was correct after surgical resection by paitents' 1 year after surgery follow-up result of Engel's grade I or II. Positive pathological findings were found after pathological examination. The resection site was determined as the gold standard for localization

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

致痫区定位侧别、定位叶别、定位准确范围

Index test:

lateralization,localization,focalization of epileptogenic zone

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合人工智能诊断组入组标准者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

who meet aritifical intelligence diagnostic group inclusion criteria

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Engel手术疗效分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Engel surgery outcome classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后6个月，手术后1年

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

6 months after surgery, 1 year after surgery

Measure method：

classification scale

指标中文名：

致痫区位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

localization of epileptogenic zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Seizure Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后6个月，手术后1年

测量方法：

患者癫痫日记

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year after surgery

Measure method：

seizure diary

指标中文名：

癫痫患者生活质量评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of life in epilepsy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

癫痫患者生活质量评价问卷

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

Qolie

指标中文名：

癫痫患者生活质量评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of life in epilepsy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

癫痫患者生活质量评价问卷

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

Qolie

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术病理标本

组织：

致痫区脑组织

Sample Name：

surgical pathological samples

Tissue：

epilepogenic zone brain tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

石蜡切片长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Long-term preservation of paraffin sections

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随访结束后6个月，投稿文章，公开原始数据，在相应文章官方网站下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after follow-up, submit articles, publish original data on the official website of the open label journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表完成，原始数据由宣武医院循证医学中心统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection completed with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-06 09:50:49
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