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应用基于深度学习方法和宫腔镜建立宫腔疾病诊断定位系统的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-15 14:57:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用基于深度学习方法和宫腔镜建立宫腔疾病诊断定位系统的研究

Public title：

Study for establishment of uterine disease detection system using hysteroscopy and deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习方法和宫腔镜建立宫腔疾病诊断定位系统的研究

Scientific title：

Study for establishment of uterine disease detection system using hysteroscopy and deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪雯雯 

研究负责人：

王世宣 

Applicant：

Wang Wenwen 

Study leader：

Wang Shixuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927167698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995553319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 petrawang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shixuanwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20190604

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital affiliated with Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

CHANG MUJUN

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

宫腔疾病  

Target disease：

Uterine disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过开发具备人工智能的计算机辅助诊断系统，综合宫腔疾病的宫腔镜影像信息进行智能诊断，弥补人工诊断的“主观性”的缺陷，提高诊断效率。最终实现宫腔疾病的精确分类和定位，减少漏诊率，从而指导患者进行相关治疗方案的选择。  

Objectives of Study：

Through the development of a computer-aided diagnostic system with artificial intelligence, the comprehensive uterine cavity image information of uterine cavity disease sits on the intelligent diagnosis, which could makes up for the "subjective" defects of artificial diagnosis, and improves the diagnostic efficiency. Finally, the precise classification and positioning of uterine disease is realized, and the leakage rate is reduced, thus guiding the patient to choose the relevant treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）宫腔疾病病理诊断为妊娠相关的组织残留者。
2）伴有生殖道畸形宫腔形态异常者。
3）影像质量不好的图片。

Exclusion criteria：

1) The pathological diagnosis of uterine disease is placenta remnant;
2) Accompanied by an abnormal form of the uterine cavity of the reproductive tract malformation;
3) Image quality is not good.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-10 00:00:00至 To 2021-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-10 00:00:00 至 To 2020-06-09 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宫腔镜下组织活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hysteroscopic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

计算机辅助下宫腔镜下病灶定位和诊断分类

Index test:

Computer-assisted hysteroscopic lesion localization and diagnosis classification

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、粘膜下腺肌瘤、内膜间质结节、子宫内膜增生（不伴非典型增生和非典型增生）、子宫内膜癌、子宫内膜肉瘤）患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with one or multiple of following conditions: endometrial polyps, mucosal fibroids, mucosal adenomas, endometriosis (non-atypical hyperplasia and atypical hyperplasia), endometrial cancer, endometrial sarcoma)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji hospital of Huazhong University of Science and Techonology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of missed diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-15 14:57:41
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