简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-13 13:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性

Public title：

Comparing the effect and safety of bowel preparation for colonoscopy with Macrogol 4000 Powder (Changsong) and Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Heshuang)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比聚乙二醇4000散（长松）、复方聚乙二醇电解质散（和爽）行结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性

Scientific title：

Comparing the effect and safety of bowel preparation for colonoscopy with Macrogol 4000 Powder (Changsong) and Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Heshuang)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文友飞 

研究负责人：

周旭春 

Applicant：

Youfei Wen 

Study leader：

Xuchun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13399899364

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883023222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1608360106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chqxchzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Medical School Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

ChongQing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-165-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhongqu

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肠道准备  

Target disease：

The Intestinal preparation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

聚乙二醇电解质散是国内应用最为普遍的肠道清洁剂，作为容积性泻剂，其通过大量排空消化液以清洗肠道，不影响肠道的吸收和分泌，因此不会导致水电解质平衡紊乱.目前国内普遍使用的和爽为在聚乙二醇中加入硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钾、氯化钠等电解质用于肠道准备，但因含磷酸钠及氯化钾，且磷酸钠含有特殊气味，患者易出现恶心、呕吐等不良反应。与和爽相比，长松则不包含仍何电解质溶液，口感及患者耐受性较和爽明显增加，达到同样肠道清洁效果所需医疗费用更低。且相关文献报道使用去电解质PEG制剂行肠道准备，不但效果显著，安全型高，且口感更好，更好的提高了患者的依从性。目前国内尽管已有很多研究提出多种方式改善肠道准备质量, 但多受各种因素和条件所限, 或难以广泛应用或提升效果有限, 仍有部分患者肠道准备不满意.何种最为快捷、安全、有效, 国内外专家尚未形成统一共识.本课题通过比较上述两种肠道准备方法的优劣, 进而为患者选择一种安全、有效、耐受性更高的肠道准备方法提供参考意见, 具有一定的临床指导意义.  

Objectives of Study：

Polyethylene glycol electrolyte powder is the most widely used intestinal cleanser in China. As a volumetric laxative, it cleans intestinal tract by evacuating large quantities of digestive juice without affecting the absorption and secretion of intestinal tract, so it will not lead to disturbance of water and electrolyte balance.Heshuang is prepared by adding electrolytes such as sodium sulfate, sodium bicarbonate, potassium chloride and sodium chloride into polyethylene glycol for intestinal preparation. However, patients are prone to nausea, vomiting and other adverse reactions due to the presence of sodium phosphate and potassium chloride and the special odor of sodium phosphate.Compared with Heshuang, Changsong does not contain any electrolyte solution, and its taste and patient tolerance are significantly increased. The medical cost of achieving the same intestinal cleaning effect is lower.And related literature reports using the de-electrolyte PEG preparation for bowel preparation, the intestinal preparation effect is remarkable, the safety type is high, and the mouthfeel is better, and the patient's compliance compliance is obviously increased.At present, although many studies in China have proposed various ways to improve the quality of intestinal preparation, they are often limited by various factors and conditions, or are difficult to be widely applied or have limited improvement effects,There are still some patients with unsatisfactory intestinal preparation.By comparing the advantages and disadvantages of the two intestinal preparation methods mentioned above, we can provide a reference for patients to choose a safe, effective and more tolerant intestinal preparation method, which has certain clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

1、复方聚乙二醇电解质散(商品名:和爽, 国药准字H20030827)主要成分：聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠 2、聚乙二醇4000散 (商品名:长松, 国药准字H20050809) 主要成分：本品活性成份为聚乙二醇4000。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Polyethylene glycol electrolytes powder (trade name: Heshuang, Chinese medicine standard word H20030827) Main ingredients: polyethylene glycol 4000, anhydrous sodium sulfate, sodium chloride, potassium chloride, sodium bicarbonate. 2.Macrogol 4000 powder (trade name: Changsong, Chinese medicine quasi-word H20050809) Main ingredients: The active ingredient of this product is polyethylene glycol 4000. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）消化道梗阻或穿孔；
2）严重的急性肠道感染,；
3）中毒性巨结肠；
4）意识障碍；
5）对其中的药物成分过敏；
6）无法自主吞咽 (此种情况下鼻饲胃管可能有用)；
7）回肠造口术后；
8）妇女妊娠期；
9）腹膜炎；
10）检查前1周内服用其他泻药者；
11）严重的心脏、肺、肝脏、肾脏、代谢性疾病及电解质紊乱；
12）目前正在参加其它的临床研究。

Exclusion criteria：

1) Gastrointestinal obstruction or perforation;
2) Severe acute intestinal infection;
3）Toxic megacolon;
4) Consciousness disorder;
5) Allergy to the drug ingredients;
6）Inability to swallow autonomously (nasogastric tube may be useful in this case);
7）Ileostomy;
8）Pregnancy;
9) Peritonitis;
10) Taking other laxatives within one week before examination;
11) Severe heart, lung, liver, kidney or metabolic diseases and electrolyte disorders;
12) Currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-12 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-12 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（和爽）

样本量：

 100

Group：

Group A (Heshuang)

Sample size：

干预措施：

和爽

干预措施代码：

 1

Intervention：

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Heshuang)

Intervention code：

组别：

B组（长松）

样本量：

 100

Group：

Group B（Changsong）

Sample size：

干预措施：

长松

干预措施代码：

 2

Intervention：

Macrogol 4000 Powder (Changsong)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhongqu District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Boston bowel preparation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜检查时或检查后

测量方法：

根据波士顿量表进行评分

Measure time point of outcome：

When or after enteroscopy

Measure method：

Scored intestinal cleanliness with Boston Intestinal Cleanness Scale (BBPS)

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先对纳入患者进行编号，然后通过SPSS系统产生随机数字表并随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, the patients were numbered, then the random number table was generated by SPSS system and randomly divided into groups. According to the random number of patients, the doctors specially responsible for the patients were voted to determine the group of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开在百度云网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in Baidu cloud network disk within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都会录入具体的Excel表格，由文友飞、黄奕统一录入和分析，数据库由周旭春主任医师、文友飞共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be entered into a specific Excel form, which is uniformly entered and analyzed by Wen Youfei and Huang Wei. The database is jointly managed by Zhou Xuchun, Chief Physician and Wen Youfei

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-13 13:42:11
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统