中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

绒促性素穴位注射治疗男性迟发性性腺功能减退症的临床研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024702
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-01 20:14:45
注册时间： Date of Registration：	2019-07-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	绒促性素穴位注射治疗男性迟发性性腺功能减退症的临床研究
Public title：	Clinical study for acupoint injection of chorionic gonadotropin in the treatment of late-onset hypogonadism in males
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	绒促性素穴位注射治疗男性迟发性性腺功能减退症的临床研究
Scientific title：	Clinical study for acupoint injection of chorionic gonadotropin in the treatment of late-onset hypogonadism in males
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张奇峰	研究负责人：	张奇峰
Applicant：	Zhang Qifeng	Study leader：	Zhang Qifeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15107733166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15107733166
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lanwind@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lanwind@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西桂林市文明路12号	研究负责人通讯地址：	广西桂林市文明路12号
Applicant address：	12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China	Study leader's address：	12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	541002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	541002
申请人所在单位：	桂林市人民医院
Applicant's institution：	Guilin people's hospital
研究负责人所在单位：	桂林市人民医院
Affiliation of the Leader：	Guilin people's hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201904	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	桂林市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Guilin people's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	文莉
Contact Name of the ethic committee：	Wen Li
伦理委员会联系地址：	广西桂林市文明路12号桂林市人民医院
Contact Address of the ethic committee：	12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市人民医院

Primary sponsor：

Guilin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市文明路12号桂林市人民医院

Primary sponsor's address：

12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	桂林市
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Guilin
单位(医院)：	桂林市人民医院	具体地址：	文明路12号
Institution hospital：	Guilin People's Hospital	Address：	12 Wenming Road

经费或物资来源：

广西医药卫生自筹经费科研课题（Z20190004）

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Guangxi Medical and Health Self-financing(Z20190004)

研究疾病：

男性迟发性性腺功能减退症

Target disease：

Late-onset hypogonadism in males

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证和评价绒促性素(HCG)治疗LOH的临床疗效及安全性，对比HCG穴位注射与HCG肌肉注射及睾酮补充治疗的临床疗效及安全性，验证和评价HCG穴位注射在有潜在生育要求的LOH患者可能的适用性。

Objectives of Study：

To verify and evaluate the clinical efficacy and safety of chorionic gonadotropin (HCG) in the treatment of LOH, to compare the clinical efficacy and safety of HCG point injection with HCG intramuscular injection and testosterone supplementation, and to verify and evaluate the possible applicability of HCG point injection in LOH patients with potential fertility requirements.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 垂体或睾丸器质性疾病者。
2. 前列腺癌或乳腺癌患者。
3. 良性前列腺增生伴有严重下尿路梗阻患者或前列腺特异性抗原(PSA)≥4μg/L者。
4. 红细胞增多症患者。
5. 严重睡眠呼吸暂停综合征患者。
6. 合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病者。
7. 严重精神心理疾病患者。
8. 受试者正同时参加其它临床试验或近3个月使用过性激素或对性激素水平有影响的药物。
9. HCG过敏及禁忌者。
10. 受试者不愿意参加试验或不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pituitary or testicular organic diseases.
2. Patients with prostate cancer or breast cancer.
3. Benign prostatic hyperplasia with severe lower urinary tract obstruction or prostate specific antigen (PSA) > 4 ug/L.
4. Patients with polycythemia.
5. Patients with severe sleep apnea syndrome.
6. Patients with severe heart, liver, kidney and hematopoietic diseases.
7. Patients with severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	穴位注射组	样本量：	20
Group：	Acupoint injection group	Sample size：	20
干预措施：	穴位注射HCG	干预措施代码：
Intervention：	Acupoint injection of HCG	Intervention code：

组别：	肌肉注射组	样本量：	20
Group：	Muscle injection group	Sample size：	20
干预措施：	肌肉注射HCG	干预措施代码：
Intervention：	Intramuscular injection of HCG	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	control group	Sample size：	20
干预措施：	口服十一酸睾酮胶丸	干预措施代码：
Intervention：	Oral testosterone undecanoate capsules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	桂林市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guilin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	老年男性症状评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Aging male symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sex hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际勃起功能评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	International index of erectile function, IIEF-5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精液参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sperm parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺体积	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Prostate volume	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺特异性抗原	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Prostate specific antigen	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血细胞比容	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hematocrit	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际前列腺症状评分量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	International Prostate symptom score	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	精液	组织：
Sample Name：	semen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用随机数字表法进行简单随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method for simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，IPD可通过联系通讯作者获得.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD can be accessed through the corresponding author when the article is published.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用CRF表格，数据管理采用SPSS 24.0进行管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected through the CRF form and then be put into SPSS 24.0 for management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-07-22 16:52:42

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统