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儿童重型再生障碍性贫血（SAA）半相合移植方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-26 20:03:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童重型再生障碍性贫血（SAA）半相合移植方案

Public title：

The program of haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for children with SAA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半相合移植治疗儿童重型再生障碍性贫血(SAA)的临床研究

Scientific title：

Clinical study of haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for children in severe aplastic anemia(SAA) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江华 

研究负责人：

江华 

Applicant：

Jiang Hua 

Study leader：

Jiang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13533330985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13533330985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang_hua18@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang_hua18@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广州市金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿科伦批字[2019]第27601号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangzhou women and children's medical center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingfeng

伦理委员会联系地址：

广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

医院基金

Source(s) of funding：

funds of hospitals

研究疾病：

重型再生障碍性贫血  

Target disease：

severe aplastic anemia(SAA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要研究目的： 1.统计分析FLU+ATG传统方案治疗SAA半相合移植后患者的OS及EFS； 2.统计分析PTCy方案治疗SAA半相合移植后患者的OS及EFS； 3.比较两种不同方案的优劣OS、EFS等； 次要研究目的： 1.移植前各种遗传学检测及差异等对患者预后影响； 2.供受体配型新的位点、免疫状态等差异、预处理方案与GVHD发生的关系； 3.建立目前肠道GVHD评价方法结合临床表现及大便性状的新的评分系统，评价其指导临床治疗疗效的前瞻研究； 4.不同类型GVHD的发生时相关血清学、细胞学变化及可能意义； 5.肺部相关并发症的机制及治疗标准（MSC治疗对照研究）； 6.发热病原学检测、感染时机观测及原因分析。  

Objectives of Study：

Main research goal 1. Statistical analysis of OS and EFS of patients with SAA haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treated by traditional FLU+ATG regimen; 2. Statistical analysis of OS and EFS of patients with SAA haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation treated by PTCy regimen; 3.Compare the advantages and disadvantages of the two different schemes. Secondary research goal 1.The effects of various genetic detections and differences before transplantation on the prognosis of patients ; 2.The relationship between GVHD and new sites of donor/recipient matching, immune status and pretreatment scheme; 3.Combined with clinical manifestations and stool traitsc to establish a new scoring system of intestinal GVHD evaluation method, and to evaluate its prospective research on clinical therapeutic effect; 4.Related serological and cytological changes and possible significance of different types of GVHD; 5.The mechanism and standard of treatment for pulmonary complications(comparative study of mesenchymal stem cell therapy); 6.Detection of pathogens which cause fever,observation the infection timing,and analysis the cause of infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并严重感染导致移植过程存在生命危险的SAA患者。

Exclusion criteria：

Severe infection causes migration process there is a danger of life SAA patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FLU+ATG方案组

样本量：

 195

Group：

FLU+ATG group

Sample size：

干预措施：

FLU+ATG

干预措施代码：

Intervention：

FLU+ATG

Intervention code：

组别：

PTCy方案组

样本量：

 195

Group：

PTCy group

Sample size：

干预措施：

PTCy

干预措施代码：

Intervention：

PTCy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Southern Hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军923医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA 923th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival ,EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival,OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The implantation time of Granulocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The implantation time of platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of implation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嵌合状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

chimerism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植治疗相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mortality of Transplant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

the time of infections

指标类型：

次要指标

Outcome：

感染发生时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关病原体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogens associated with Posttransplant infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genetic test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用分层区组随机化方法,随机编号由统计学专业人员采用SAS9.2软件在计算机上模拟产生,按每位受试者入组先后順序递增方式选用随机编号,禁止跳号,保证受试者随机分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We chose the stratified block randomization method,SAS9.2 software is applied for statistical treatment to chose number by professionals statistics in computer, random number is selected by the order in which subjects are enrolled in incremental method,forbid random-digit-dial samplin,ensure that participants are randomly assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向伦理机构委员会索要的方法，在相关论文发表过程中或发表后索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Under the regulation of institutional ethics committee, our reginal/raw data can be accessed via inter/intra-institution and relevant publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 1.临床试验资料归档和保存应由科室临床试验文档管理员负责，采取双人核对录入的方式，确保数据的准确性及安全性。 2.采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection sheet and institutional data center 1.Documentation administrators are responsible for archiving and preservation of clinical trial data ,with double check and input method to ensure safety and accuracy of the data. 2.We adopt electronic information system to management; Preparation of institutions should set up management procedures which include electronic information system design, operation, usage, update,change,and regularly verify the accuracy and completeness of the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-26 20:03:49
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