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体外冲击波疗法对前交叉韧带重建术后腱-骨愈合及功能恢复影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-28 18:19:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波疗法对前交叉韧带重建术后腱-骨愈合及功能恢复影响的临床研究

Public title：

Effect of extracorporeal shock wave therapy on tendon-bone healing and functional recovery after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波疗法对前交叉韧带重建术后腱-骨愈合及功能恢复影响的临床研究

Scientific title：

Effect of extracorporeal shock wave therapy on tendon-bone healing and functional recovery after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温爱珍 

研究负责人：

李云霞 

Applicant：

Aizhen Wen 

Study leader：

Yunxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18367829817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701603574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18367829817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyunxia912@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号2号楼10楼

Applicant address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

10th Floor, Building 2, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （上体）伦审号2018065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈佩杰

Contact Name of the ethic committee：

Peijie Chen

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

Contact Address of the ethic committee：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心临床随机对照试验： 1. 探究ACL重建患者经过一个疗程的冲击波治疗后是否有其骨隧道内腱-骨愈合加快的表现。 2. 探究ACL重建患者在经过一个疗程的冲击波治疗后是否有膝关节功能的改善。  

Objectives of Study：

Through a single-center clinical randomized controlled trial: 1. To investigate whether the tendon-bone healing in bone tunnel was accelerated after a course of shock wave therapy in patients with acl reconstruction. 2. To explore the improvement of knee joint function in patients with acl reconstruction after a course of shock wave therapy.

药物成份或治疗方案详述：

纳入30例ACL-R患者，随机分入两组： 组1：对照组（仅接受常规运动指导不接受冲击波治疗） 组2：冲击波组 （在常规运动指导的基础上接受1次/周，为期3周的冲击波治疗） （1）对照组（常规运动指导）：患者接受复旦大学附属华山医院运动医学科制定的常规运动计划指导，内容包括：①坐位抱膝：2次/天维持。注意动作缓慢柔和；②靠墙静蹲：2-3分钟/组，5—10组/天，根据患者具体情况调整下蹲角度，从90度慢慢增加至全下蹲，过程不可产生强烈疼痛；③弹力带训练：15次/组，5-10组/天，注意每次至少持续5秒； ④平衡训练：可选择平衡球或者单腿支撑训练，根据患者具体情况选择平衡训练方案。在平衡球上从双脚站立逐渐过度到单腿，从睁眼过度到闭眼，从静态过度到动态；单腿支撑训练根据患者情况逐渐增加站立时间和难度，2-3分钟/组，5-10组/天；⑤阶梯训练：15次/组，5-10组/天； ⑥平板支撑：2-3分钟/组，5-10组/天。 根据患者具体情况选择以上训练内容，总运动训练控制在20分钟/次，2次/天，3天/周，持续3周。所有运动训练注意循序渐进，个体化，每次训练结束后注意冷敷和休息。此阶段运动训练目标为强化维持关节活动度，达到于健侧相同，结合开链和闭链强化肌力，改善关节稳定性，恢复日常生活各项活动能力。 （2）冲击波组：在常规运动指导的基础上实施冲击波治疗。患者仰卧位，膝关节屈曲90度，根据MRI定位，冲击波组股骨隧道中部和胫骨隧道中部接受1次/周，为期3周的冲击波治疗。治疗以定位点为中心，根据患者对疼痛的敏感度，由低能级逐渐增加至所需能级，15mm 蓝色EVO能量治疗头，1.8-3.0 Bar(相当于能量流密度0.18-0.3mJ/mm2），频率4-8Hz，每个部位进行1500次冲击。根据患者的主观疼痛值和症状在目标范围内调节能量流密度和频率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Thirty patients with acl-r were randomly divided into two groups: group 1: control group (only receiving routine exercise guidance and not receiving shock wave therapy); group 2: shock wave group (received once a week on the basis of routine exercise guidance). 3-week shock wave therapy) : (1) control group (routine exercise guidance): patients received routine exercise plan guidance made by the Department of Sports Medicine of Huashan Hospital affiliated to Fudan University, which included: ① sitting position holding knees: 2 times a day. The patients received routine exercise plan guidance from the Department of Sports Medicine of Huashan Hospital affiliated to Fudan University. Attention was paid to slow and soft movements; ② squatting against the wall: 2 minutes / group, 5 / 10 groups / day, according to the specific conditions of the patient adjust squat angle, from 90 degrees slowly increased to full squatting, the process can not produce strong pain; ③ elastic belt training: 15 times / group, 5 / 10 groups / day, pay attention to at least 5 seconds each time; ④ balance training: balance ball or one leg support training can be selected, and balance training scheme can be selected according to the patient's specific conditions. On the balance ball, standing gradually from both feet to one leg, from opening eyes to closing eyes, from static to dynamic, one-leg support training gradually increased the standing time and difficulty according to the patient's condition, 2 minutes / group, 5 / 10 groups / day; ⑤ ladder training: 15 times / group, 5 / 10 group / day, ⑥ plate support: 2 / 3 minutes / group, 5 / 10 group / day. According to the patients' specific conditions, the total exercise training was controlled at 20 minutes, 2 times a day, 3 days a week, and lasted for 3 weeks. All exercise training pay attention to step by step, individual, pay attention to cold compress and rest after each training. In this stage, the goal of exercise training is to strengthen and maintain joint activity, to achieve the same as the healthy side, combine open chain and close chain to strengthen muscle strength, improve joint stability, and restore the activities of daily life. (2) shock wave group: on the basis of routine exercise guidance, shock wave therapy was performed. According to the location of mri, the middle part of femoral tunnel and the middle part of tibial tunnel of shock wave group were treated with shock wave once a week for 3 weeks according to the position of supine position and flexion of knee joint. Based on the patient's sensitivity to pain, the treatment gradually increases from the low level to the desired level, the 15mm blue evo energy therapy head, 1.8 to 3.0 bar (equivalent to energy flow density 0.18-0.3mj/mm2), at the center of the treatment. Frequency 4-8 Hz, 1500 shocks per site. Adjust the energy flow density and frequency within the target range according to the patient's subjective pain value and symptoms.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往其他膝关节手术史；
2. 韧带断裂需要再次手术修补；
3. III度以上骨软骨损伤；
4. 伴随膝关节骨折；
5. 伴随后交叉韧带损伤及内外侧副韧带损伤等其他韧带损伤；
6. 合并关节感染、血管神经损伤等其他严重疾病；
7. 妊娠或脯乳期妇女；
8. 近期有参加过其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1. previous surgical history of knee joint;
2. rupture of ligament need to be repaired again;
3. osteochondral injury above III degree;
4. concomitant fracture of knee joint;
5. other ligament injuries, such as posterior cruciate ligament injury, internal and external collateral ligament injury;
6. joint infection, vascular and nerve injury and other serious diseases;
7. pregnancy or prolactin stage women;
8. recent participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-10 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-10 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冲击波疗法+运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy+exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，8周

测量方法：

主观量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 and 8 weeks after intervention

Measure method：

subjective scale

指标中文名：

KT-1000

指标类型：

次要指标

Outcome：

KT-1000

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，8周

测量方法：

稳定性仪器检查

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 and 8 weeks after intervention

Measure method：

Stability instrument inspection

指标中文名：

核磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后8周

测量方法：

核磁仪器

Measure time point of outcome：

Before intervention and 8 weeks after intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

国际膝关节评分委员会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the international knee documentation committee, IKDC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner运动水平评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗师WAZ用电脑spss软件随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Therapist W uses a computer SPSS random number table to produce random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月， 发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-6，publish papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 一病例记录表(Case Record Form, CRF) 二电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel 一(Case Record Form, CRF) 二(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 18:13:27
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