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基于遗传算法优化的BP神经网络预测缺血性脑中风证候演变规律及前瞻性临床观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-05 20:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于遗传算法优化的BP神经网络预测缺血性脑中风证候演变规律及前瞻性临床观察研究

Public title：

Prediction of the evolution of ischemic stroke syndrome and its prospective clinical observation based on BP neural network optimized by genetic algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于遗传算法优化的BP神经网络预测缺血性脑中风证候演变规律及前瞻性临床观察研究

Scientific title：

Prediction of the evolution of ischemic stroke syndrome and its prospective clinical observation based on BP neural network optimized by genetic algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金项目（No.81630105）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红波 

研究负责人：

张红波 

Applicant：

Hongbo Zhang 

Study leader：

Hongbo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13819226077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13819226077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhb005005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhb005005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国浙江省湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Third People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

中国浙江省湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省湖州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Third People's Hospital of Huzhou, Zhejiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿；王俊

Contact Name of the ethic committee：

Qiuqing Wen; Jun Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

浙江省湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Huzhou, Zhejiang

Address：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（No.81630105）

Source(s) of funding：

Project of National Natural Science Foundation of China (No. 81630105)

研究疾病：

缺血性脑中风  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

①回顾性研究初步探讨缺血性中风在急性期、恢复期及后遗症期的证候分布情况，并探讨其证型的可能演变规律；②基于遗传算法优化的BP神经网络预测缺血性脑中风证候演变规律并建立预测模型；③前瞻性病例队列观察研究验证预测模型，并观察其生存曲线。  

Objectives of Study：

(1) Retrospective study preliminarily explored the distribution of ischemic stroke syndromes in acute, convalescent and sequelae stages, and probed into the possible evolution law of its syndromes; (2) BP neural network optimized by genetic algorithm predicted the evolution law of ischemic stroke syndromes and established prediction model; (3) prospective case cohort observation validated the prediction model and observed its survival curve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有出血倾向者或3个月内发生过出血者，中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；后循环梗死（POCI）患者，短暂性脑缺血发作（TIA），颅内异常血管网症，无症状性脑梗死，大面积脑梗死生命体征不稳定者；（2）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；（3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；（4）本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；（5）合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者；（6）精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；（7）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with bleeding tendency or bleeding within 3 months, depression after stroke, dementia, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, etc.; patients with post-circulatory infarction (POCI), transient ischemic attack (TIA), Intracranial abnormal vascular network disease, asymptomatic cerebral infarction, unstable vital signs of large area cerebral infarction;
(2) Those with other diseases affecting the function of limbs, those with limb dysfunction caused by lameness, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis may affect the neurological function test before treatment;
(3) Hemiplegia caused by brain tumor, brain trauma, brain host disease, etc., cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart disease complicated with atrial fibrillation;
(4) Before the disease, due to various diseases and physical weakness, it is impossible to independently complete daily activities and other serious evaluations of efficacy evaluation;
(5) Patients with other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, and hematopoietic system, and those who have recently undergone major surgery and are not suitable for the study;
(6) Psychiatric patients, patients with major depression, alcohol dependent or those with a history of drug abuse;
(7) Those who are pregnant during pregnancy, lactation, and during the period of taking the medicine or within 3 months after stopping the medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-06 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-06 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期组；恢复期组；后遗症期组；前瞻观察组

样本量：

 1250

Group：

Acute phase group; recovery phase group; sequelae group; prospective observation group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证型种类及其分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and Distribution of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival curve analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证型与实验室指标影像学等的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Relevance between Empirical Type and Laboratory Index Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月；ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

10, 2021; Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-05 20:31:05
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