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改良式高流量湿化氧疗装置在气管切开脱机病人氧疗中加湿性能的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-14 16:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良式高流量湿化氧疗装置在气管切开脱机病人氧疗中加湿性能的随机对照研究

Public title：

Humidification Performance of modified high-flow Humidification Device for Long-term (>24 hours) oxygen therapy within tracheotomized patients weaning from?mechanical ventilation : A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良式高流量湿化氧疗装置在气管切开脱机病人氧疗中加湿性能的一项随机、平行对照、非劣效研究

Scientific title：

Humidification Performance of modified high-flow Humidification Device for Long-term (>24 hours) oxygen therapy within tracheotomized patients weaning from mechanical ventilation：A Randomized, parallel controlled, non-inferior study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅 

研究负责人：

杨梅 

Applicant：

Yang Mei 

Study leader：

Yang Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13509682339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509682339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangmei3056@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangmei3056@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190605005-FS20190629010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学第一附属医院，深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

气管切开危重患者  

Target disease：

Critical ill patients with tracheostomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 评价对2种高流量湿化氧疗装置在气管切开脱机病人使用中的加湿性能，证明MTHF的加湿性能不劣于AIRVOTM2。 2 比较2种高流量湿化氧疗装置在使用中加湿性能的稳定性和临床效果，证明MTHF适用于气管切开脱机病人长期氧疗的可行性。  

Objectives of Study：

1 To evaluate the humidification performance of two kinds of high-flow humidified oxygen therapy devices within tracheotomied patients weaning from mechanical ventilation,and to prove that the humidification performance of MTHF is not inferior to that of AIRVOTM2. 2 Comparing the stability and clinical effect of two kinds of high-flow humidified oxygen therapy devices,and to prove that MTHF is suitable for long-term oxygen therapy for tracheotomized patients weaning from mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

研究开始前，所有入选患者均签署知情同意书。使用计算机生成的随机数，符合入选标准的患者按照1：1的比例分为加温加湿高流量氧疗设备（试验组）和呼吸湿化治疗仪（AIRVOTM2, Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand）组（对照组）。试验组：使用自动调压氧气流量表、Fisher&PaykelMR850自动控温加热系统、文丘里空氧混合阀、氧气连接管、RT308加热呼吸管路、螺旋接头和密闭式吸痰管组成“加温加湿高流量氧疗设备”，密闭式吸痰管与气管切开导管连接。调节MR850为有创自动挡，温度传感器根据所回馈的温度自动调节并保持气管切开导管入口处气体温度在34～41℃，根据所监测的脉搏血氧饱和度（SpO2）来调节文丘里的浓度及所对应的氧气流量，维持SpO2在94%-98%，分别测试40L/min、50L/min和60L/min流量水平下导管远端（即患者近端）气体的温度和湿度。对照组：使用呼吸湿化治疗仪（AIRVOTM2, Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand）及专用加热管路和气管切开接头，选择输出气体温度37℃，根据所监测的脉搏血氧饱和度（SpO2）来调节吸氧浓度，维持SpO2在94%-98%，调整治疗仪输出气体流量分别为40L/min、50L/min和60L/min，测量每个流量水平下导管远端（即患者近端）气体的温度和湿度。 测量设备：使用电容式温湿度传感器（Rotronic,Bassersdorf, Switzerland），其反应时间＜15s，温湿度测量范围分别为-50—100℃，相对湿度（Relative humidity ,RH）0—100%。 测量方法：每次改变流量水平后，我们允许至少30分钟的稳定时间。由于在相对湿度较高的环境下，传感器表面会形成冷凝，可能会损害仪器，故传感器将在稳定周期后放入系统进行测量。在传感器放入后先观察温度、相对湿度、绝对湿度10分钟，待确认数值稳定后，我们再记录后续5分钟的气体温度、相对湿度和绝对湿度。所有数据均使用数据采集软件传输并保存在计算机上。 测量时间：试验入组当天、第7天和第14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before the start of the study, informed consent was signed by all selected patients. Using computer generated random numbers, patients who met the criteria were divided into two groups according to the ratio of 1:1.Observation group:MTHF is composed of automatic pressure regulating oxygen flow meter, Fisher & Paykel MR850 automatic temperature control heating system, Venturi air oxygen mixing valve, oxygen connecting tube, RT308 heating breathing tube, screw joint and closed suction tube.The MR850 was set in invasive mode (40°C/±3). The concentration of venturi and the corresponding oxygen flow are adjusted according to the pulse oxygen saturation (SpO2) monitored. Control group:Using AIRVOTM2( Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)with tracheostomy interface, set the output gas temperature at 37℃, adjust the oxygen inhalation concentration according to the pulse oxygen saturation (SpO 2) monitored.For both group,SpO2 was matained between 94%-98% .For both systems, we tested temperature and humidity of gas at distal end of catheter (proximal end of patient) at each flow level of 20, 40, and 50 L/min. Measuring equitment:we use a capacitancetype moisture sensor(Rotronic, Bassersdorf, Switzerland ) ,the reaction time is less than 15s. The measuring range of temperature and humidity is - 50-100℃, and the relative humidity (RH) is 0 - 100%. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 单肺通气病人；
② 妊娠、肿瘤终末期患者；
③ 气道出血；
④ 气道损伤、肺外伤、肺手术病史；
⑤ 低体温（＜35℃）、限制性体液不足。

Exclusion criteria：

(1) Patients with one lung ventilation;
(2) Pregnancy, end-stage cancer patients;
(3) Airway hemorrhage;
(4) History of airway injury, lung trauma and lung surgery;
(5) Low body temperature (< 35 C) and restrictive insufficiency of body fluids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-10 00:00:00至 To 2022-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-10 00:00:00 至 To 2021-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 154

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

改良式经气管切开高流量湿化氧疗装置

干预措施代码：

Intervention：

modified tracheotomy high-flow oxygen therapy device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 154

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

呼吸湿化治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

AIRVOTM2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者近端气体的绝对湿度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute humidity of inspired gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者近端气体的温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature of inspired gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均吸痰次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median numbers of necessary tracheal suction procedures per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家按1：1平行对照，采用计算机产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician developed a balanced number in each group, in a 1:1 ratio, and a random number list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据分析人员施盲。

Blinding：

Blind method for statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将于研究结束6个月内公开和共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish and share raw data within six months of the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化的病例记录表（CRF）收集住院期间的临床资料的基线特征和结果。患者CRF记录数据同时保存在气管切开脱机病人氧疗数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline characteristics and outcomes of clinical data during hospitalization were collected using standardized case history (CRF). Patients'CRF records were kept in the database of oxygen therapy for tracheotomized patients weaning from mechanical ventilation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-26 23:29:21
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