中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022834
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-04 17:22:01
注册时间： Date of Registration：	2019-04-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Public title：	A singl centre, single arm and phase II trial for Toripalimab with Whole Brain Radiotherapy for patients with lung cancer and untreated brain metastases
注册题目简写：	特瑞普利单抗联合全脑放疗治疗肺癌脑转移
English Acronym：	Toripalimab and WBRT in lung cancer patients with untreated brain metastases
研究课题的正式科学名称：	特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Scientific title：	A singl centre, single arm and phase II trial for Toripalimab with Whole Brain Radiotherapy for patients with lung cancer and untreated brain metastases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姚辉	研究负责人：	顾文栋
Applicant：	Yao Hui	Study leader：	Gu Wendong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18206127829	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13861220022
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yaohuifmmu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hony0428@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省常州市天宁区局前街185号	研究负责人通讯地址：	江苏省常州市天宁区局前街185号
Applicant address：	185 Juqian Sreet, Tianing District, Changzhou, Jiangsu	Study leader's address：	185 Juqian Street, Tianing District, Changzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	213003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	213003
申请人所在单位：	苏州大学第三附属医院肿瘤放射治疗科
Applicant's institution：	Department of Radiation Oncology, Third Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学第三附属医院肿瘤放射治疗科
Affiliation of the Leader：	Department of Radiation Oncology, Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2019)科第005号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First People's Hospital of Changzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	张寅青
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Yinqing
伦理委员会联系地址：	江苏省常州市天宁区局前街185号
Contact Address of the ethic committee：	185 Juqian Sreet, Tianing District, Changzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学第三附属医院肿瘤放射治疗科

Primary sponsor：

Department of Radiation Oncology, Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianing District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	常州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	苏州大学第三附属医院	具体地址：	天宁区局前街185号
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	185 Juqian Street, Tianing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

脑转移恶性肿瘤

Target disease：

Malignant neoplasm metastasis in brain

研究疾病代码：

2D50

Target disease code：

2D50

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察和评价特瑞普利单抗联合全脑放疗治疗肺癌脑转移的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Observe and evaluate the efficacy and safety of Toripalimab combined with whole brain radiotherapy for patients with lung cancer and untreated brain metastases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Male or female, Aged 18-70 years;
2) ECOG score 0-1;
3) RTOG neurological status score 0-1;
4) Histopathological diagnosis of lung cancer;
5) Brain metastasis was diagnosed by imaging within 2 weeks before enrollment (the primary tumor disease of the patient may not be treated systematically);
6) Intracranial metastatic lesions can be measured and evaluated by MRI/CT;
7) Intracranial radiotherapy was not performed before enrollment;
8) Patients had received at least 2 courses of systemic chemotherapy or radiotherapy before have progressed;
9) Intracranial lesions are suitable for whole brain radiotherapy;
10) Patients can independently complete the neurocognitive test and QOL questionnaire;
11) Both men and women at the gestational age must agree to take adequate contraceptive measures throughout the study period;
12) Biochemical test indexes must meet the following standards before enrollment:
a. WBC count 2.0x10^9/L
b. Neutrophil count 1.5x10^9/L
c. Platelet count 100x10^9/L
d. Hemoglobin 90g/L
e. alanine aminotransferase and straw aminotransferase < 2.5uln;
f. Total bilirubin <1.5ULN
g. Serum creatinine 1.25ULN or endogenous creatinine clearance rate > 45 ml/min (Cockcroft-Gault formula).

排除标准：

1)脑转移病灶位于脑干或其他位置导致不宜进行放射治疗；
2)入组前2周内未使用皮质醇激素类药物治疗；
3)因金属植入物或幽闭恐惧症等原因不能接受MRI检查的病人；
4)既往使用过CTLA-4、PD-1或PD-L1免疫检查点抑制剂的治疗史；
5)患有需要激素或免疫调节剂治疗的活动性自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、I型糖尿病、银屑病、白癜风、免疫相关甲状腺功能异常等；
6)患有急性或慢性传染病，如乙肝、丙肝、结核和HIV等；
7)患有药物控制效果欠佳的颅内器质性病变或严重精神疾病，如脑梗塞、颅内血管畸形、精神分裂症等；
8)对研究药物成分过敏。

Exclusion criteria：

1) Metastatic lesions were located in the brain stem or other locations, making it unsuitable for radiotherapy;
2) Corticosteroid drug was used within 2 weeks before enrollment;
3) Patients with metal implants or claustrophobia not suitable for MRI;
4) Patients had treatment history of checkpoint inhibitors, such as anti-CTLA-4/PD-1/PD-L1;
5) Patients with active autoimmune diseases requiring hormone or immunomodulator treatment, such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, type I diabetes, psoriasis, vitiligo, immune-related thyroid dysfunction, etc.;
6) Patients with acute or chronic infectious diseases, such as hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis and HIV;
7) Patients with uncontrolled intracranial organic diseases or severe mental diseases, such as cerebral infarction, intracranial vascular malformations, schizophrenia, etc.;
8) Patients were allergy to the ingredients of the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	联合治疗组	样本量：	40
Group：	Combination therapy	Sample size：	40
干预措施：	Toripalimab combined with whole brain radiotherapy	干预措施代码：
Intervention：	特瑞普利单抗联合全脑放疗	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	苏州大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	颅内病灶无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intracranial Tumor Progression-free Survival Time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颅内转移灶局部控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intracranial Tumor Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非放疗区域病灶最大反应率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum Response Rate of Distant Non-Irradiated Disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期和晚期不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early and Late Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经认知功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurocognitive Function Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期和晚期不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Early and Late Adverse Events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每次随访结束填写CRF表采集数据，并录入电子数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect data and fill in the CRF form at the end of each follow-up, input the data into the electronic database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-04-27 23:38:28