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轻中度失智老人非药物综合干预技术方案优选与效果验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-29 01:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻中度失智老人非药物综合干预技术方案优选与效果验证

Public title：

Optimization and effectiveness verification of in MCI and mild to moderate Alzheimer disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻中度失智老人非药物综合干预技术方案优选与效果验证

Scientific title：

Optimization and effectiveness verification of non-Pharmacologic comprehensive Intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈书园 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Shuyuan Chen 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18513346676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-64861622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chensy@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijuan@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Applicant address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100101

申请人所在单位：

北京市朝阳区林萃路16号

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing (100101), China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H18026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Duan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18513346676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 575619600@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

认知衰退和老年痴呆  

Target disease：

Cognitive Decline and Alzheimer disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究试图考察5种不同的非药物干预对老年人认知功能和生活质量等的影响。  

Objectives of Study：

This study examined the effects of five different non-Pharmacologic Interventions on cognitive functions and living quality of MCI and mild to moderate Alzheimer disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）其他可能造成认知功能下降的大脑器质性损伤、神经、精神类疾病。

Exclusion criteria：

Currently with or history of significant medical, neurological, or psychiatric illness (such as depression
and anxiety).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预1组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

认知干预

干预措施代码：

Intervention：

cognitive training

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

exercise training

Intervention code：

组别：

干预3组

样本量：

 60

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

音乐训练

干预措施代码：

Intervention：

music training

Intervention code：

组别：

干预4组

样本量：

 60

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

认知 + 经颅直流电刺激 + 运动

干预措施代码：

Intervention：

cognitive training + transcranial direct current stimulation+exercise training

Intervention code：

组别：

干预5组

样本量：

 60

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

音乐+ 认知 + 缅怀

干预措施代码：

Intervention：

music training+cognitive training+reminiscence

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

消极控制

干预措施代码：

Intervention：

passive control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国科学院心理研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体认知能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

global cognitive ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

verbal ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

living quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据和电子数据保存在研究课题组实验室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be managed by Dr. Juan Li's lab

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-29 01:47:49
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