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新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-28 04:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗

Public title：

A Novel Completely Bioabsorbable Occluder for Ventricular Septal Defect Closure in a first-in-man clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗

Scientific title：

A Novel Completely Bioabsorbable Occluder for Ventricular Septal Defect Closure in a first-in-man clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

潘湘斌 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Xiangbin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585698794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811763898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunlei_zhu@lepumedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangbin428@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区莘砖公路258号41幢5层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

5th Floor, 41th Building, 258 Xinzhuan Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

SHANGHAI SHAPE MEMORY ALLOY CO.,LTD

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈颖川

Contact Name of the ethic committee：

Yingchuan Chen

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区沙河北路与金洲路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Shahe Road North and Jinzhou Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0871-68285636

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区泛亚科技新区沙河北路与金洲路交叉口

Primary sponsor's address：

Intersection of Shahe Road North and Jinzhou Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

云南省昆明市五华区泛亚科技新区沙河北路与金洲路交叉口

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Address：

Intersection of Shahe Road North and Jinzhou Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

上海市松江区莘砖公路258号41幢1层，5层

Institution
hospital：

SHANGHAI SHAPE MEMORY ALLOY CO.,LTD

Address：

Floor1-5 41th Building, 258 Xinzhuan Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

SHANGHAI SHAPE MEMORY ALLOY CO.,LTD

研究疾病：

室间隔缺损  

Target disease：

Ventricular septal defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的完全可降解封堵器系统和封堵器外科介入输送装置的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the fully degradable ventricular septal defect closure system and the surgical intervention transport device of the closure manufactured by Shanghai shape memory alloy materials co., LTD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不可逆的肺血管疾病；严重肺动脉高压导致右向左分流的患者；
2. 有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血；
3. 败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染；
4. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者；
5. 依赖膜部室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者。

Exclusion criteria：

1. Irreversible pulmonary vascular disease;Severe pulmonary hypertension with bidirectional shunt;
2. Bleeding disorders or known clotting disorders(including heparin-induced thrombocytopenia),contraindications to antiplatelet therapy, or rejection of transfusions;
3. Sepsis or severe infection within 1 month prior to occlusion;
4. Patients with thrombosis at the occluder placement and venous thrombosis at the catheter insertion site;
5. Cardiac malformation dependent on ventricular septal defect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-25 00:00:00至 To 2019-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-25 00:00:00 至 To 2018-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 5

Group：

Cases

Sample size：

干预措施：

完全可降解封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Completely Bioabsorbable Occluder for Ventricular Septal Defect

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

blocking success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月，3月，6月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical technique success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后1月，3月，6月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5.7 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 04:10:41
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