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一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 20:45:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验

Public title：

A Phase II Study for Nab-paclitaxel plus Cisplatin vs Gemcitabine plus Cispatin as First Line Chemotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验

Scientific title：

A Phase II Study for Nab-paclitaxel plus Cisplatin vs Gemcitabine plus Cispatin as First Line Chemotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱红 

研究负责人：

邱红 

Applicant：

Qiu Hong 

Study leader：

Qiu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13986296106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986296106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjqiuhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjqiuhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市汉口解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市汉口解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市汉口解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

汉口解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

胆道恶性肿瘤  

Target disease：

Biliary Tract Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价并比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂在晚期胆道肿瘤患者中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of Nab-paclitaxel plus Cisplatin vs Gemcitabine plus Cispatin as first line chemotherapy in advanced biliary tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗；
2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
3. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
4. 对本研究中的化疗药物过敏者；
5. 患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
6. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
7. 患其他疾病不适合入组者，如活动性肺结核、活动性肺炎、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的肿瘤相关性疼痛、不可控制的胸腔积液及腹腔积液等；
8. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
9. 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
10. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Ongoing uncontrolled infections, or have received systemic antibiotic therapy within 72 hours prior to registration;
2. Myeloproliferative disorder or any other hematopoietic function disorder;
3. Have an untreated second malignancy or brain metastasis;
4. Allergic to the chemotherapy drugs of this protocol;
5. Unable to cooperate due to neurologic?diseases or psychiatric illness;
6. Pregnant or lactating female patients; Women of child-bearing age who refuse to accept contraceptive measures;
7. Have other significant medical illness, for example,active tuberculosis, active pneumonia, uncorrected electrolyte disturbance, uncontrolled tumor associated pain, uncontrolled hydrothorax or seroperitoneum and so on;
8. Patients need to receive other antitumor therapy at the same time;
9. Have received any other experimental treatment or participated in another interventional clinical trial within 30 days prior to registration;
10. Any other situation that the researcher considered patients are unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-25 00:00:00至 To 2021-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-25 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Nab-paclitaxel + Cisplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine + Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression, TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database ICMJE http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 11:34:43
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