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多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-28 05:10:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled trial for the efficacy and safety of TBN injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled trial for the efficacy and safety of TBN injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古建波 

研究负责人：

王拥军 

Applicant：

Jianbo Gu 

Study leader：

Yongjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020 83980717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-59978519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gujianbo1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongjunwang1962@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西638号广东农信大厦905

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里6号

Applicant address：

Room 905 of Guangdong Nonxin Mansions, Number 638 of Western Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

6 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州喜鹊医药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals, Inc.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2018-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属天坛医院

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-67098555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里6号

Primary sponsor's address：

6 Tiantan Street West, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州喜鹊医药有限公司

具体地址：

广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F610室

Institution
hospital：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals, Inc.

Address：

Room F610 of Guangzhou International Business Incubator, Number 3 of Lanyue Road, City of Science, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objectives of study: To evaluate the effectiveness of TBN injection in acute ischemic stroke patient; Secondary objectives of study: To evaluate the safety of TBN injection in acute ischemic stroke patient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分> 1分；
(2) 意识不清（NIHSS评分1a项≥ 2分）；
(3) 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
(4) 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积>1/3，或ASPECT评分≤7分；
(5) 短暂性脑缺血发作（TIA）；
(6) 准备行或已行血管内治疗患者；
(7) 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿素氮和（或）血肌酐> 1.5倍正常值上限，或已知的其
它严重肾功不全疾病；
(8) 严重肝功能损害：ALT、AST > 1.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
(9) 入院血常规提示：白细胞< 正常值下限；血红蛋白<正常值下限；入院检查血糖< 2.8mmol/L或> 16.8mmol/L；体温> 38 oC；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；
(10) 高血压病控制不佳，收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg；
(11) 心律< 40次/min和/或心律> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；
(12) 癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者；
(13) 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
(14) 对试验用药或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
(15) 血妊娠阳性者，妊娠期及哺乳期女性患者；
(16) 发病前6个月内对酒精或药物依赖者（筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或发病前24 h内酗酒酒精中毒者；
(17) 本次疾病前因为各种疾病和体质造成严重影响疗效评价的患者；
(18) 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
(19) 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Recurrent cerebral infarction patients whose mRS score >1;
(2) Patients with unconsciousness at the onset of stroke (the 1a tested item of NIHSS ≥ 2);
(3) Patients with intracranial hemorrhage inspected by CT or MRI, such as hemorrhagic apoplexy, epidural hematoma, intracranial hematoma, cerebroventricular heaemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and so on;
(4) Patients with middle cerebral artery occlusion infract >1/3, or ASPECT score ≤7;
(5) Transient ischemic stroke (TIA);
(6) Patients who have received or are planning to receive endovascular treatment;
(7) Patients with severe renal impairment. (e.g., creatinine clearance rate < 30 mL/min by Cockcroft-Gault equation, urea nitrogen and /or serum creatinine > 1.5 * ULN, or others known renal insufficiency diseases);
(8) Patients with severe hepatic impairment. (e.g., ALT, AST > 2.5 * ULN, or others known hepatic diseases, such as acute hepatitis, chronic hepatitis, liver cirrhosis, and so on);
(9) Patients with abnormal of in admission blood routine examination, include: white blood cell < ULN, blood glouse < 2.8mmol/L or > 16.8mmol/L, body temperature > 38 oC, others clinical significant abnormal results at laboratory examination which were judged unsuitable for study participation by the (sub) investigator;
(10) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 220 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg);
(11) Patients with heart rate < 40 times/min or > 120 times/min. Patients with acute myocardial infarction, interventional therapy, heart failure grade III and IV (NYHA classification);
(12) Patients with seizure, unable or unwilling to cooperation for the reasons of complicated by others mental diseases, dementia;
(13) Patients complicated by malignant tumor, hematological, digestive or others system severe diseases;
(14) Patients who were allergic to TBN, analogue chemical molecule entity, or material of imageological examination;
(15) Female patients with blood pregnancy positive, in gestation or suckling period;
(16) Patients with alcohol and substance dependence before the 6 months of premorbid stroke, alcohol drinking over 14 unite per week within 6 months, 1 unite=285 ml beers (alcohol concentration: 3.5%), or 25 mL spirit (alcohol concentration: 40%), or 85 mL wine (alcohol concentration: 12%), or alcoholism before the 24 hours of premorbid stroke;
(17) Patients with a past history of disease or constitution which might seriously affect the evaluation of therapeutic efficiency;
(18) Patients who have received other clinical trials within the 30 days of randomization, or have participated in another trials prior to randomization;
(19) Patients otherwise judged unsuitable for study participation by the (sub) investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-11 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-07 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+注射用硝酮嗪

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatmen + TBN injection

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatmen + Saline Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongchen

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Center Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Forth Hosptial of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yanan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hosiital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省一汽总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Forth Hospital of Jilin Unvisersity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 通化 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Tonghua

单位(医院)：

 通化市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Fourteenth Day

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第30、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Thirtieth and Ninetieth Day

Measure method：

指标中文名：

NIHSS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8、30和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The eighth, Thirtieth and Ninetieth Day

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、30和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Fourteenth, Thirtieth and Ninetieth Day

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、30和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Fourteenth, Thirtieth and Ninetieth Day

Measure method：

指标中文名：

卒中影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Impact Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Ninetieth Day

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5 Dimensions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Ninetieth Day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，同时按照时根据溶栓治疗和非溶栓治疗进行分层随机，试验组和对照组按 1：1 的比例产生随机号。由交互式网络应答系统IWRS 自动分配随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomized block method, stratified randomization was performed according to thrombolytic therapy and none thrombolytic therapy, and random numbers were generated in the test group and the control group at a ratio of 1:1. Random numbers and groups are automatically assigned by the IWRS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，公开方式尚未确定; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened within 6 months after the completion of the trial, the public method has not been determined; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 05:08:15
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